Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu Tacalcitol-Salbe und dem Gelvehikel allein bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Verfahren, einschließlich Auswaschen, eingeholt werden muss
• Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris mit Beteiligung von Rumpf und/oder Armen und/oder Beinen, die einer Behandlung mit maximal 100 g LEO 80185 Gel pro Woche oder 10 g Tacalcitol-Salbe pro Tag zugänglich sind
• Der Schweregrad der Erkrankung wurde gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) des Schweregrads der Erkrankung als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft
• Ein minimaler PASI-Wert für das Ausmaß von 2 in mindestens einer Körperregion (d. h. Psoriasis, die mindestens 10 % der Arme und/oder 10 % des Rumpfes und/oder 10 % der Beine betrifft)
• Probanden ab 18 Jahren
• Beide Geschlechter
• Jede ethnische Herkunft
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen

Ausschlusskriterien:

• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
• Systemische Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten über 500 IE pro Tag
• PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
• UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
• Jede topische Behandlung des Rumpfes/der Gliedmaßen (mit Ausnahme von Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Lokale Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen im Gesicht und an den Beugen (z. B. Gesichts- und Beuge-Psoriasis, Ekzem) mit potenten oder sehr potenten (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroiden oder Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
• Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen der Kopfhaut (z. Psoriasis der Kopfhaut) mit sehr potenten (WHO-Gruppe IV) Kortikosteroiden oder Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Malariamedikamente, Lithium) während der Studie
• Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis
• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: virale Läsionen (z. B. Herpes oder Windpocken), Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophisch Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden
• Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteil(en) der Prüfprodukte
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden, mit Ausnahme von Biologika (3 Monate)
• Geplante Sonnenexposition während der Studie, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann
• Zuvor für diese Studie randomisiert
• Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischem Zustand)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten, stillen oder während der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei Besuch 1