Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Tacalcitol Salve og Gel Vehicle alene hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes forud for enhver prøverelateret procedure, herunder udvaskning
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer krop og/eller arme og/eller ben, der kan behandles med maksimalt 100 g LEO 80185 gel pr. uge eller 10 g pr. dag tacalcitol salve
• Sygdommens sværhedsgrad gradueret moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til Investigator's globale vurdering (IGA) af sygdommens sværhedsgrad
• En minimum PASI-score for udstrækning på 2 i mindst én kropsregion (dvs. psoriasis, der påvirker mindst 10 % af armene og/eller 10 % af kroppen og/eller 10 % af benene)
• Emner i alderen 18 år eller derover
• Enten køn
• Enhver etnisk oprindelse
• Gå på hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 3 måneder før randomisering
• Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske lægemidler, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
• Systemisk behandling med D-vitaminpræparater over 500 IE pr. dag
• PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
• UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
• Enhver topisk behandling af krop/lemmer (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
• Topisk behandling af andre relevante hudlidelser i ansigtet og bøjninger (f.eks. ansigts- og bøjepsoriasis, eksem) med potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider eller D-vitaminanaloger inden for 2 uger før randomisering
• Lokal behandling af andre relevante hudlidelser i hovedbunden (f.eks. psoriasis i hovedbunden) med meget potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider eller D-vitamin analoger inden for 2 uger før randomisering
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere, anti-malaria lægemidler, lithium) under undersøgelsen
• Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Personer med en af ​​følgende tilstande til stede på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atro-phicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår
• Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi
• Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i undersøgelsesprodukterne
• Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering, undtagen biologiske lægemidler (3 måneder)
• Planlagt udsættelse for sol under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris
• Tidligere randomiseret til denne undersøgelse
• Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller ammer eller ikke bruger en passende præventionsmetode under undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved besøg 1