Efficacité et innocuité du gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone par rapport à la pommade au tacalcitol et au gel véhicule seul chez les patients atteints de psoriasis vulgaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté à obtenir avant toute procédure liée à l'essai, y compris le lavage
• Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire touchant le tronc et/ou les bras et/ou les jambes justiciable d'un traitement avec un maximum de 100 g de gel LEO 80185 par semaine ou 10 g par jour de pommade au tacalcitol
• Gravité de la maladie classée modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie
• Un score PASI minimum pour l'étendue de 2 dans au moins une région du corps (c'est-à-dire un psoriasis affectant au moins 10 % des bras et/ou 10 % du tronc et/ou 10 % des jambes)
• Sujets âgés de 18 ans ou plus
• L'un ou l'autre sexe
• Toute origine ethnique
• Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non), avec un effet possible sur le psoriasis vulgaris (par exemple, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dans les 3 mois précédant la randomisation
• Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Traitement systémique avec des préparations de vitamine D supérieures à 500 UI par jour
• PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Tout traitement topique du tronc/des membres (à l'exception des émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Traitement topique d'autres troubles cutanés pertinents du visage et des plis (par exemple, psoriasis facial et flexural, eczéma) avec des corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) ou des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le cuir chevelu (par ex. psoriasis du cuir chevelu) avec des corticostéroïdes très puissants (groupe IV de l'OMS) ou des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Initiation planifiée ou modifications de médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, médicaments antipaludiques, lithium) pendant l'étude
• Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
• Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement : lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle), infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, dermatite périorale, acné peau, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné rosacée, ulcères et plaies
• Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie
• Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux
• Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle
• - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation, à l'exception des produits biologiques (3 mois)
• Exposition planifiée au soleil pendant l'étude pouvant affecter le psoriasis vulgaire
• Précédemment randomisés dans cette étude
• Les sujets connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'essai (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un état psychotique)
• Femmes en âge de procréer souhaitant devenir enceintes pendant l'étude, ou allaitant, ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate pendant l'étude
• Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif lors de la visite 1