CRITIC - 念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗 (CRITIC)

纳入标准：

• 因所有符合纳入标准的医疗原因入住 ICU 的患者
• 男性或未怀孕的女性（有生育能力的女性在基线时的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性）。
• 14 岁或以上的受试者。
• 具有至少一种念珠菌属的阳性血培养分离的受试者。 从标本或通常无菌部位（包括腹腔导管）抽取，在进入研究前 96 小时内抽取。

• 在入组前 48 小时内的某个时间有感染临床证据的受试者，包括以下至少一项：

  1. 温度 > 38°C，两次间隔至少 4 小时，或一次测量值大于 38.5°C（内部，在食道、鼓膜或膀胱水平）。
  2. 收缩压 < 90，或收缩压较受试者正常基线降低 > 30 mm Hg。
  3. 感染念珠菌的部位出现炎症迹象（肿胀、发热、红斑、化脓）
• 受试者或其法定代表人（但受试者在任何情况下都应在能够签署的情况下签署）必须签署书面知情同意书。 在进行任何与研究相关的程序之前，必须获得书面知情同意书。

排除标准：

• 对 AmBisome® 有过敏史或不耐受史的受试者
• 在纳入研究前 15 天内接受过全身抗真菌治疗的受试者
• 可能构成 AmBisome® 给药禁忌症的任何严重心血管疾病（尤其是心律失常）
• 参加研究前 48 小时内中性粒细胞绝对计数低于 500/mm3 的受试者
• 诊断为艾滋病（阳性 HIV 血清学与 CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 或机会性感染/肿瘤病史）、再生障碍性贫血或慢性肉芽肿病相关的受试者。

• 患有中度或重度肝病的受试者定义为以下任何一项或多项：

  * 碱性磷酸酶、ALT、AST 或总胆红素高于 ULN（正常上限）的 5 倍

• 严重肾功能不全的受试者，定义为血清肌酐超过 2.5 mg/dL。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不太可能存活超过 24 小时的受试者。
• 以前参加过这项研究的受试者。
• 在进入研究前两周内接受过、正在接受或可能接受任何研究药物（未经许可的新化学实体）的受试者。