KRITIKKER - Behandling av Candidemi og Invasiv Candidiasis (CRITIC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter innlagt på intensivavdeling av alle medisinske årsaker som oppfyller inklusjonskriteriene
• Menn eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved baseline).
• Forsøkspersoner som er 14 år eller eldre.
• Personer med minst én positiv blodkulturisolasjon av en Candida spp. fra en prøve eller fra et normalt sterilt sted (inkludert abdominale katetre), trukket innen 96 timer før studiestart.

• Forsøkspersoner som har kliniske bevis på infeksjon PÅ NOEN TID INNEN 48 TIMER FØR PÅMELDING, inkludert MINST EN av følgende:

  1. temperatur > 38°C ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom eller én bestemmelse høyere enn 38,5°C (internt, ved øsofagus, tympani eller blærenivå).
  2. systolisk blodtrykk < 90, eller >30 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk fra pasientens normale baseline.
  3. Tegn på betennelse (hevelse, varme, erytem, ​​purulent drenering) fra et sted infisert med Candida
• Forsøkspersoner eller deres juridiske representant (men forsøkspersonen bør undertegne det i alle fall når de kan) må signere et skriftlig informert samtykkeskjema. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelatert prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med allergi eller intoleranse mot AmBisome®
• Personer som har mottatt systemisk antifungal behandling innen 15 dager før inkludering i studien
• Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom (som spesielt arytmier) som kan utgjøre en kontraindikasjon for administrering av AmBisome®
• Forsøkspersoner med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 500/mm3 i løpet av de 48 timene før innmelding i studien
• Personer med diagnosen AIDS (positiv HIV-serologi i assosiasjon med enten CD4-celletall < 200 celler/mm3 eller historie med en opportunistisk infeksjon/neoplasma), aplastisk anemi eller kronisk granulomatøs sykdom.

• Personer med moderat eller alvorlig leversykdom definert som ett eller flere av følgende:

  * Alkalisk fosfatase, ALT, ASAT eller total bilirubin større enn 5 ganger ULN (øvre normalgrense)

• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av et serumkreatinin på mer enn 2,5 mg/dL.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Personer som neppe overlever mer enn 24 timer.
• Forsøkspersoner som tidligere deltok i denne studien.
• Forsøkspersoner som har mottatt i løpet av de to ukene før studiestart, mottar eller vil sannsynligvis motta et undersøkelsesmiddel (ulisensiert ny kjemisk enhet).