CRITIC - Traitement de la candidémie et de la candidose invasive (CRITIC)

Critère d'intégration:

• Patients admis aux soins intensifs pour toutes les raisons médicales qui répondent aux critères d'inclusion
• Hommes ou femmes non enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au départ).
• Sujets âgés de 14 ans ou plus.
• Les sujets avec au moins un isolement d'hémoculture positif d'un Candida spp. à partir d'un échantillon ou d'un site normalement stérile (y compris les cathéters abdominaux), prélevé dans les 96 heures précédant l'entrée dans l'étude.

• Sujets qui présentent des signes cliniques d'infection À UN CERTAIN MOMENT DANS LES 48 HEURES AVANT L'INSCRIPTION, y compris AU MOINS UN des éléments suivants :

  1. température > 38°C à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle ou une détermination supérieure à 38,5°C (interne, au niveau de l'œsophage, du tympan ou de la vessie).
  2. pression artérielle systolique < 90, ou une diminution > 30 mm Hg de la TA systolique par rapport à la ligne de base normale du sujet.
  3. Signes d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème, drainage purulent) d'un site infecté par Candida
• Les sujets ou leur représentant légal (mais le sujet doit le signer dans tous les cas lorsqu'il en est capable) doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à AmBisome®
• - Sujets ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude
• Toute maladie cardiovasculaire sévère (comme les arythmies notamment) pouvant constituer une contre-indication à l'administration d'AmBisome®
• - Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3 dans les 48 heures précédant l'inscription à l'étude
• - Sujets avec un diagnostic de SIDA (sérologie VIH positive en association avec un nombre de cellules CD4 <200 cellules/mm3 ou des antécédents d'infection opportuniste/néoplasme), d'anémie aplasique ou de maladie granulomateuse chronique.

• Sujets atteints d'une maladie hépatique modérée ou grave définie comme l'un ou plusieurs des éléments suivants :

  * Phosphatase alcaline, ALT, AST ou bilirubine totale supérieure à 5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)

• Sujets présentant une insuffisance rénale sévère définie par une créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Sujets qui ont peu de chances de survivre plus de 24 heures.
• Sujets ayant déjà participé à cette étude.
• Les sujets qui ont reçu dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude, reçoivent ou sont susceptibles de recevoir un médicament expérimental (nouvelle entité chimique non autorisée).