KRITIKA - Léčba kandidémie a invazivní kandidózy (CRITIC)
26. března 2009 aktualizováno: Gilead Sciences
KRITIKA: Pilotní multicentrická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) v dávce 2 mg/kg/den při léčbě kandidémie a invazivní kandidózy u neutropenických pacientů
Pacienti budou dostávat 2 mg/kg/den IV denně podávaný AmBisome® po dobu 30-60 minut jako reakci na známky/symptomy a pozitivní kultivaci Candida
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou zařazeny tak, aby dostávaly intravenózně AmBisome® v dávce 2 mg/kg/den po dobu maximálně 4 týdnů.
Léčba bude přerušena v případě selhání, nežádoucích příhod vylučujících léčbu nebo úspěchu.
V případě úspěchu by měl být přípravek AmBisome® v dávce 2 mg/kg/den podáván alespoň 5 dní po úplném vymizení všech klinických nálezů aktivní infekce nebo alespoň 8 dní po poslední pozitivní hemokultivaci nebo kultivaci z normální sterilní místo.
Nedoporučuje se deklarovat selhání (a tedy měnit léčbu) před podáním alespoň 5denní antimykotické terapie.
Selhání u pacientů, kterým byla podávána méně než 5 dní léčby, by měla být dobře zdokumentována (např.
perzistentní pozitivní kultury navzdory odstranění katétru, klinické zhoršení v nepřítomnosti jiného vysvětlení než mykotické infekce).
Následná hodnocení budou provedena 2 a 4 týdny po ukončení léčby AmBisome®.
Na konci léčby (časový bod úspěchu nebo neúspěchu) mohou být pacienti převedeni na perorální (nikoli intravenózní) antimykotika podle uvážení místního zkoušejícího, jakmile je dosaženo úplné odpovědi, pokud je sekundární profylaxe považována za nezbytnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20146
- Gilead Sciences Srl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP ze všech zdravotních důvodů, kteří splňují kritéria pro zařazení
- Muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru nebo moči).
- Subjekty, kterým je 14 let nebo více.
- Subjekty s alespoň jednou pozitivní izolací z hemokultury Candida spp. ze vzorku nebo z normálně sterilního místa (včetně břišních katétrů), odebraných do 96 hodin před vstupem do studie.
Subjekty, které mají klinický důkaz infekce NĚKDY DO 48 HODIN PŘED PŘIHLÁŠENÍM, včetně ALESPOŇ JEDNOHO z následujících:
- teplota > 38 °C ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin nebo jedno stanovení větší než 38,5 °C (vnitřní, na úrovni jícnu, bubínku nebo močového měchýře).
- systolický krevní tlak < 90 nebo pokles systolického TK o > 30 mm Hg oproti normální výchozí hodnotě subjektu.
- Známky zánětu (otok, teplo, erytém, hnisavá drenáž) z místa infikovaného Candidou
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci (ale subjekt by jej měl podepsat v každém případě, pokud je to možné) musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergie nebo intolerance na AmBisome®
- Subjekty, které dostaly systémovou antifungální terapii během 15 dnů před zařazením do studie
- Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění (jako jsou zejména arytmie), které může představovat kontraindikaci podávání přípravku AmBisome®
- Subjekty s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3 během 48 hodin před zařazením do studie
- Subjekty s diagnózou AIDS (pozitivní sérologie HIV ve spojení buď s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3 nebo s anamnézou oportunní infekce / novotvaru), aplastickou anémií nebo chronickou granulomatózní chorobou.
Subjekty se středně závažným nebo závažným onemocněním jater definovaným jako jeden nebo více z následujících:
* Alkalická fosfatáza, ALT, AST nebo celkový bilirubin vyšší než 5násobek ULN (horní hranice normálu)
- Subjekty s těžkým poškozením ledvin definovaným sérovým kreatininem vyšším než 2,5 mg/dl.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin.
- Subjekty, které se dříve účastnily této studie.
- Subjekty, které dostaly během dvou týdnů před vstupem do studie, dostávají nebo pravděpodobně dostanou jakýkoli zkoumaný lék (nová chemická entita bez licence).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AmBisome® 2 mg/kg/den v unikátním denním IV podání
|
Pacienti budou dostávat 2 mg/kg/den IV denně podávaný AmBisome® po dobu 30-60 minut jako reakci na známky/symptomy a pozitivní kultivaci Candida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch na konci zkoušky (EOT) - Úspěch je definován jako: Definice úspěchu je (musí být splněna kritéria a, b, cad): a. i) Nepřítomnost všech klinických příznaků a příznaků přítomných na počátku a nepřítomnost jakýchkoli nových příznaků a příznaků, které mohou být
Časové okno: Během 4 týdnů
|
Během 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ve 2. a 4. týdnu po ukončení terapie
Časové okno: Do 4. týdne
|
Do 4. týdne
|
|
Bezpečnost režimu 2 mg/kg/den
Časové okno: Během 4 týdnů
|
Během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Picaro, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fungémie
- Kandidóza
- Kandidémie
- Kandidóza, invazivní
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- GS-IT-131-0177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .