KRITIKUS – Candidaemia és invazív candidiasis kezelése (CRITIC)
2009. március 26. frissítette: Gilead Sciences
KRITIKUS: II. fázisú kísérleti multicentrikus vizsgálat a liposzómás amfotericin B (AmBisome®) hatékonyságáról és biztonságosságáról 2 mg/kg/nap dózisban a candidemia és az invazív candidiasis kezelésében nem neutropeniás betegeknél
A betegek a jelekre/tünetekre és a pozitív Candida tenyészetre adott reakcióként napi 2 mg/ttkg/nap IV AmBisome®-t kapnak 30-60 percen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat be kell vonni, hogy intravénás AmBisome®-t kapjanak napi 2 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 4 hétig.
Sikertelenség, nemkívánatos események esetén, amelyek kizárják a kezelést vagy sikert, a kezelést leállítják.
Siker esetén az AmBisome® 2 mg/ttkg/nap dózisát legalább 5 napig kell beadni az aktív fertőzés összes klinikai leletének teljes megszűnése után, vagy legalább 8 napig az utolsó pozitív vértenyésztés vagy normál vértenyésztés után. steril hely.
Nem javasolt a sikertelenség bejelentése (és ezért a kezelés megváltoztatása) legalább 5 napos gombaellenes kezelés előtt.
Az 5 napnál rövidebb kezelésben részesülő betegek sikertelenségeit jól dokumentálni kell (pl.
tartós pozitív tenyészetek a katéter eltávolítása ellenére, klinikai állapotromlás a gombás fertőzésen kívüli magyarázat hiányában).
Az AmBisome® terápia befejezése után 2 és 4 héttel nyomon követési értékeléseket végeznek.
A kezelés végén (a siker vagy kudarc időpontja) a betegeket a helyi vizsgáló belátása szerint át lehet helyezni orális (nem intravénás) gombaellenes szerekre, ha a teljes válasz elérte, ha másodlagos profilaxis szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
39
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20146
- Gilead Sciences Srl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett betegek minden olyan egészségügyi ok miatt, amely megfelel a felvételi kritériumoknak
- Férfiak vagy nem terhes nők (a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a kiinduláskor).
- 14 éves vagy idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél legalább egy Candida spp. pozitív vértenyészetből izoláltak. mintából vagy normálisan steril helyről (beleértve a hasi katétereket is), a vizsgálatba való belépés előtt 96 órán belül.
Azok az alanyok, akiknél a BEJELENTKEZÉS ELŐTT 48 ÓRÁVAL BELÜL VALAMI IDŐBEN fertőzés klinikai bizonyítéka van, beleértve az alábbiak közül LEGALÁBB EGYET:
- hőmérséklet > 38°C 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel, vagy egy meghatározás 38,5°C-nál nagyobb (belső, nyelőcső, dobüreg vagy hólyag szintjén).
- szisztolés vérnyomás < 90, vagy a szisztolés vérnyomás >30 Hgmm-es csökkenése az alany normál kiindulási értékéhez képest.
- Gyulladás jelei (duzzanat, hőség, bőrpír, gennyes vízelvezetés) Candidával fertőzött helyről
- Az alanyoknak vagy törvényes képviselőjüknek (de az alanynak minden esetben alá kell írnia, ha teheti) írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy intolerancia volt az AmBisome®-ra
- Azok az alanyok, akik szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek a vizsgálatba való bevonást megelőző 15 napon belül
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség (például szívritmuszavar, különösen), amely az AmBisome® alkalmazásának ellenjavallata lehet
- Alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma kevesebb, mint 500/mm3 a vizsgálatba való felvételt megelőző 48 órában
- AIDS-es diagnózissal (pozitív HIV-szerológia a CD4-sejtszám < 200 sejt/mm3 vagy az anamnézisben szereplő opportunista fertőzés/daganat), aplasztikus anémia vagy krónikus granulomatózisos betegség esetén.
Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő alanyok, amelyek meghatározása az alábbiak közül egy vagy több:
* Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST vagy összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alanyok, akik valószínűleg nem élnek túl 24 óránál tovább.
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtti két héten belül megkapták, kapnak vagy valószínűleg kapnak bármilyen vizsgálati gyógyszert (nem engedélyezett új kémiai entitás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
AmBisome® 2 mg/ttkg/nap egyedülálló napi IV beadásban
|
A betegek a jelekre/tünetekre és a pozitív Candida tenyészetre adott reakcióként napi 2 mg/ttkg/nap IV AmBisome®-t kapnak 30-60 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Siker a próba végén (EOT) – A siker meghatározása a következő: A siker definíciója (az a, b, c és d kritériumoknak teljesülniük kell): a. i) A kiinduláskor jelenlévő összes klinikai tünet és tünet hiánya, valamint minden olyan új jel és tünet hiánya, amelyek
Időkeret: 4 hétig
|
4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság a terápia befejezését követő 2. és 4. héten
Időkeret: 4. hétig
|
4. hétig
|
|
A 2 mg/ttkg/nap adagolási rend biztonságossága
Időkeret: 4 hétig
|
4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luigi Picaro, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invazív
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Liposzómális amfotericin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-IT-131-0177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .