CRITIC - Behandeling van Candidemie en Invasieve Candidiasis (CRITIC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die om alle medische redenen op de IC zijn opgenomen en voldoen aan de inclusiecriteria
• Mannen of niet-zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben).
• Proefpersonen die 14 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen met ten minste één positieve bloedkweekisolatie van een Candida spp. van een monster of van een normaal gesproken steriele locatie (inclusief buikkatheters), afgenomen binnen 96 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

• Proefpersonen die ERNSTIG TIJDENS 48 UUR VOORAFGAAND AAN INSCHRIJVING klinisch bewijs van infectie hebben, waaronder TEN MINSTE EEN van de volgende:

  1. temperatuur > 38°C bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur of één bepaling hoger dan 38,5°C (inwendig, ter hoogte van de slokdarm, het trommelvlies of de blaas).
  2. systolische bloeddruk < 90, of een afname van > 30 mm Hg in systolische bloeddruk vanaf de normale basislijn van de proefpersoon.
  3. Tekenen van ontsteking (zwelling, hitte, erytheem, purulente drainage) van een plaats die is geïnfecteerd met Candida
• Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger (maar de proefpersoon moet het in ieder geval ondertekenen wanneer hij daartoe in staat is) moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor AmBisome®
• Proefpersonen die binnen 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek systemische antischimmeltherapie hebben gekregen
• Elke ernstige hart- en vaatziekten (zoals hartritmestoornissen in het bijzonder) die een contra-indicatie kunnen vormen voor de toediening van AmBisome®
• Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm3 in de 48 uur vóór deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen met een diagnose van AIDS (positieve hiv-serologie in combinatie met CD4-celtellingen < 200 cellen/mm3 of voorgeschiedenis van een opportunistische infectie/neoplasma), aplastische anemie of chronische granulomateuze ziekte.

• Proefpersonen met matige of ernstige leverziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  * Alkalische fosfatase, ALAT, ASAT of totaal bilirubine hoger dan 5 keer de ULN (bovengrens van normaal)

• Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door een serumcreatinine van meer dan 2,5 mg/dL.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zullen overleven.
• Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
• Proefpersonen die binnen de twee weken vóór deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek hebben ontvangen of waarschijnlijk zullen krijgen (nieuwe chemische entiteit zonder vergunning).