CRITIC - 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증의 치료 (CRITIC)

포함 기준:

• 포함 기준을 충족하는 모든 의학적 이유로 ICU에 입원한 환자
• 남성 또는 임신하지 않은 여성(가임 여성은 기준선에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 함).
• 14세 이상의 피험자.
• 적어도 하나의 Candida spp. 연구 시작 전 96시간 이내에 채취한 검체 또는 일반적으로 무균 부위(복부 카테터 포함)에서 채취합니다.

• 다음 중 적어도 하나를 포함하여 등록 전 48시간 이내 어느 시점에 감염의 임상적 증거가 있는 피험자:

  1. 최소 4시간 간격으로 2회 38°C 초과 또는 38.5°C를 초과하는 1회 측정(내부, 식도, 고막 또는 방광 수준).
  2. 수축기 혈압 < 90, 또는 피험자의 정상 기준선에서 수축기 혈압의 >30mmHg 감소.
  3. 칸디다에 감염된 부위의 염증 징후(부기, 열, 홍반, 화농성 배액)
• 피험자 또는 법정대리인(단, 가능하면 피험자가 서명해야 함)은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• AmBisome®에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자
• 연구에 포함되기 전 15일 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 피험자
• AmBisome® 투여에 금기 사항이 될 수 있는 중증 심혈관 질환(예: 특히 부정맥)
• 연구 등록 전 48시간 동안 절대 호중구 수가 500/mm3 미만인 피험자
• AIDS 진단을 받은 피험자(CD4 세포 수 < 200 cells/mm3 또는 기회 감염/신생물의 병력과 관련된 양성 HIV 혈청 검사), 재생불량성 빈혈 또는 만성 육아종 질환.

• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 피험자:

  * 알칼리성 포스파타제, ALT, AST 또는 ULN의 5배를 초과하는 총 빌리루빈(정상 상한치)

• 2.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 중증 신장애가 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 24시간 이상 생존할 가능성이 없는 피험자.
• 이전에 본 연구에 참여한 피험자.
• 연구 시작 전 2주 이내에 투여받았거나 임의의 연구용 약물(허가되지 않은 새로운 화학 물질)을 투여받았거나 투여받을 가능성이 있는 피험자.