CRITIC - Tratamento da Candidemia e Candidíase Invasiva (CRITIC)

Critério de inclusão:

• Pacientes internados na UTI por todos os motivos médicos que atendam aos critérios de inclusão
• Homens ou mulheres não grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no início do estudo).
• Sujeitos com 14 anos ou mais.
• Indivíduos com pelo menos um isolamento de hemocultura positivo para Candida spp. de uma amostra ou de um local normalmente estéril (incluindo cateteres abdominais), coletada até 96 horas antes da entrada no estudo.

• Indivíduos que apresentam evidência clínica de infecção EM ALGUM MOMENTO 48 HORAS ANTES DA INSCRIÇÃO, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes:

  1. temperatura > 38°C em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou uma determinação superior a 38,5°C (interna, ao nível do esôfago, tímpano ou bexiga).
  2. pressão arterial sistólica < 90, ou uma redução > 30 mm Hg na PA sistólica da linha de base normal do sujeito.
  3. Sinais de inflamação (inchaço, calor, eritema, drenagem purulenta) de um local infectado por Candida
• Os sujeitos ou seu representante legal (mas o sujeito deve assiná-lo em qualquer caso, quando puder) devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao AmBisome®
• Indivíduos que receberam terapia antifúngica sistêmica nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo
• Qualquer doença cardiovascular grave (como arritmias, em particular) que possa constituir uma contra-indicação para a administração de AmBisome®
• Indivíduos com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3 nas 48 horas anteriores à inscrição no estudo
• Indivíduos com diagnóstico de AIDS (sorologia positiva para HIV em associação com contagem de células CD4 < 200 células/mm3 ou história de infecção oportunista/neoplasia), anemia aplástica ou doença granulomatosa crônica.

• Indivíduos com doença hepática moderada ou grave definida como qualquer um ou mais dos seguintes:

  * Fosfatase alcalina, ALT, AST ou bilirrubina total superior a 5 vezes o LSN (limite superior do normal)

• Indivíduos com insuficiência renal grave definida por creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que provavelmente não sobreviverão mais de 24 horas.
• Sujeitos que já participaram deste estudo.
• Indivíduos que receberam nas duas semanas anteriores à entrada no estudo estão recebendo ou provavelmente receberão qualquer medicamento experimental (nova entidade química não licenciada).