Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRITIC - Behandling av candidemia och invasiv candidiasis (CRITIC)

26 mars 2009 uppdaterad av: Gilead Sciences

KRITIK: Fas II pilot multicenterstudie om effektivitet och säkerhet av liposomalt amfotericin B (AmBisome®) vid 2 mg/kg/dag vid behandling av candidemia och invasiv candidiasis hos icke-neutropena patienter

Patienterna kommer att få 2 mg/kg/dag IV daglig administrering av AmBisome® under 30-60 minuter som en reaktion på tecken/symtom och positiv Candida-odling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att skrivas in för att få intravenöst AmBisome® med 2 mg/kg/dag i maximalt 4 veckor. Behandlingen kommer att avbrytas vid misslyckande, biverkningar som hindrar behandling eller framgång. Vid framgång bör AmBisome® i dosen 2 mg/kg/dag administreras i minst 5 dagar efter fullständig upplösning av alla kliniska fynd av en aktiv infektion eller i minst 8 dagar efter den senaste positiva blododlingen eller odlingen från en normalt steril plats. Det rekommenderas inte att deklarera misslyckande (och därför byta behandling) innan man ger minst 5 dagars antimykotikabehandling. Misslyckanden hos patienter som ges mindre än 5 dagars behandling bör dokumenteras väl (t. ihållande positiva odlingar trots borttagande av kateter, klinisk försämring i frånvaro av någon annan förklaring än svampinfektionen). Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras 2 och 4 veckor efter avslutad AmBisome®-behandling. Vid slutet av behandlingen (tidpunkt för framgång eller misslyckande) kan patienterna bytas till orala (inte intravenösa) antimykotika enligt den lokala prövarens gottfinnande, när ett fullständigt svar har uppnåtts, om sekundärprofylax bedöms vara nödvändig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning av alla medicinska skäl som uppfyller inklusionskriterierna
  • Hanar eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid baslinjen).
  • Försökspersoner som är 14 år eller äldre.
  • Försökspersoner med minst en positiv blododlingsisolering av en Candida spp. från ett prov eller från ett normalt sterilt ställe (inklusive bukkatetrar), dragna inom 96 timmar före studiestart.

  • Försökspersoner som har kliniska bevis på infektion NÅGON TID INOM 48 TIMMAR FÖRE REGISTRERING, inklusive MINST ETT av följande:

    1. temperatur > 38°C vid 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum eller en bestämning större än 38,5°C (invärtes, vid matstrups-, trumhinna- eller blåsnivåer).
    2. systoliskt blodtryck < 90, eller en >30 mm Hg minskning av systoliskt blodtryck från patientens normala baslinje.
    3. Tecken på inflammation (svullnad, värme, erytem, ​​purulent dränering) från en plats infekterad med Candida
  • Försökspersoner eller deras juridiska ombud (men försökspersonen bör underteckna den i alla fall när de kan) måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av allergi eller intolerans mot AmBisome®
  • Försökspersoner som har fått systemisk antimykotisk behandling inom 15 dagar före inkludering i studien
  • All allvarlig hjärt-kärlsjukdom (som i synnerhet arytmier) som kan utgöra en kontraindikation för administrering av AmBisome®
  • Försökspersoner med ett absolut antal neutrofiler på mindre än 500/mm3 under de 48 timmarna före inskrivningen i studien
  • Försökspersoner med diagnosen AIDS (positiv HIV-serologi i samband med antingen CD4-cellantal < 200 celler/mm3 eller historia av en opportunistisk infektion/neoplasma), aplastisk anemi eller kronisk granulomatös sjukdom.

  • Patienter med måttlig eller svår leversjukdom definierad som något eller flera av följande:

    * Alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT eller total bilirubin högre än 5 gånger ULN (övre normalgräns)

  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion definierat av ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dL.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att överleva mer än 24 timmar.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i denna studie.
  • Försökspersoner som har fått inom två veckor före studiestart, får eller kommer sannolikt att få något prövningsläkemedel (olicensierad ny kemisk enhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
AmBisome® 2 mg/kg/dag i en unik daglig intravenös administrering
Läkemedel: AmBisome
Patienterna kommer att få 2 mg/kg/dag IV daglig administrering av AmBisome® under 30-60 minuter som en reaktion på tecken/symtom och positiv Candida-odling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Success at End of Trial (EOT) - Framgång definieras som: Definitionen av framgång är (kriterierna a, b, c och d måste vara uppfyllda): a. i) Frånvaro av alla kliniska tecken och symtom vid baslinjen och frånvaro av några nya tecken och symtom som kan vara
Tidsram: Genom 4 veckor
Genom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt vid 2:a och 4:e veckan efter avslutad behandling
Tidsram: Till och med 4:e veckan
Till och med 4:e veckan
Säkerhet för 2 mg/kg/dag-kuren
Tidsram: Genom 4 veckor
Genom 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-IT-131-0177

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera