KRIITTIKKO - Candidemian ja invasiivisen kandidiaasin hoito (CRITIC)
torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences
KRIITTIKKO: Vaiheen II pilottimonikeskustutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome®) tehosta ja turvallisuudesta annoksella 2 mg/kg/vrk kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin hoidossa ei-neutropeenisilla potilailla
Potilaat saavat 2 mg/kg/vrk suonensisäisenä AmBisome®-annoksena 30–60 minuutin ajan reaktiona merkkeihin/oireisiin ja positiiviseen Candida-viljelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan saamaan suonensisäisesti AmBisomea 2 mg/kg/vrk enintään 4 viikon ajan.
Hoito keskeytetään, jos hoito epäonnistuu, haittatapahtumat estävät hoidon tai onnistumisen.
Onnistuessa AmBisome® annoksella 2 mg/kg/vrk tulee antaa vähintään 5 päivää sen jälkeen, kun kaikki aktiivisen infektion kliiniset löydökset ovat hävinneet tai vähintään 8 päivää viimeisen positiivisen veriviljelmän tai normaaliviljelmän jälkeen. steriili paikka.
Ei ole suositeltavaa ilmoittaa epäonnistumisesta (ja siksi vaihtaa hoitoa) ennen kuin annetaan vähintään 5 päivää sienilääkitystä.
Alle 5 päivää kestäneiden potilaiden epäonnistumiset tulee dokumentoida hyvin (esim.
pysyvät positiiviset viljelmät katetrin poistamisesta huolimatta, kliininen heikkeneminen ilman muuta selitystä kuin sieni-infektio).
Seurantaarvioinnit suoritetaan 2 ja 4 viikon kuluttua AmBisome®-hoidon päättymisestä.
Hoidon lopussa (onnistumisen tai epäonnistumisen aikapiste) potilaat voidaan siirtää oraalisiin (ei suonensisäisiin) sienilääkkeisiin paikallisen tutkijan harkinnan mukaan, kun täydellinen vaste on saavutettu, jos toissijainen profylaksi katsotaan tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20146
- Gilead Sciences Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle kaikista lääketieteellisistä syistä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti lähtötilanteessa).
- Koehenkilöt, jotka ovat 14-vuotiaita tai vanhempia.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi positiivinen Candida spp. näytteestä tai normaalisti steriilistä kohdasta (mukaan lukien vatsan katetrit), joka on otettu 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita infektiosta JOKSIN AIKANA 48 TUNTIA ENNEN REKISTERÖINTIÄ, mukaan lukien VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista:
- lämpötila > 38°C kahdesti vähintään 4 tunnin välein tai yksi määritys yli 38,5°C (sisäinen, ruokatorven, tärykalvon tai virtsarakon tasolla).
- systolinen verenpaine < 90 tai systolisen verenpaineen lasku >30 mm Hg potilaan normaalista lähtötasosta.
- Tulehduksen merkit (turvotus, kuumuus, punoitus, märkivä vedeneritys) Candida-tartunnan saaneesta paikasta
- Tutkittavien tai heidän laillisen edustajansa (mutta tutkittavan tulee allekirjoittaa se joka tapauksessa mahdollisuuksiensa mukaan) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai intoleranssia AmBisome®:lle
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Kaikki vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (kuten erityisesti rytmihäiriöt), jotka voivat olla AmBisome®-annon vasta-aiheita
- Koehenkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500/mm3 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AIDS (positiivinen HIV-serologia yhdistettynä joko CD4-solujen määrään < 200 solua/mm3 tai opportunistista infektiota/kasvainta), aplastinen anemia tai krooninen granulomatoottinen sairaus.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
* Alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimukseen tuloa edeltävien kahden viikon aikana, saavat tai todennäköisesti saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä (lisenssitön uusi kemiallinen kokonaisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
AmBisome® 2 mg/kg/vrk ainutlaatuisessa päivittäisessä IV-annoksessa
|
Potilaat saavat 2 mg/kg/vrk suonensisäisenä AmBisome®-annoksena 30–60 minuutin ajan reaktiona merkkeihin/oireisiin ja positiiviseen Candida-viljelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Success at End of Trial (EOT) - Menestys määritellään seuraavasti: Menestyksen määritelmä on (kriteerien a, b, c ja d on täytettävä): a. i) Kaikkien lähtötilanteessa olevien kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen eikä uusien mahdollisten merkkien ja oireiden puuttuminen
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
|
4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho 2. ja 4. viikolla hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljännen viikon ajan
|
Neljännen viikon ajan
|
|
2 mg/kg/vrk-ohjelman turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
|
4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Picaro, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-IT-131-0177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .