CRITICA - Trattamento della candidemia e della candidosi invasiva (CRITIC)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ricoverati in terapia intensiva per tutti i motivi medici che soddisfano i criteri di inclusione
• Maschi o femmine non gravide (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al basale).
• Soggetti di età pari o superiore a 14 anni.
• Soggetti con almeno un isolamento positivo dell'emocoltura di Candida spp. da un campione o da un sito normalmente sterile (compresi i cateteri addominali), prelevato entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio.

• Soggetti che hanno evidenza clinica di infezione IN QUALCHE MOMENTO ENTRO 48 ORE PRIMA DELL'ISCRIZIONE, incluso ALMENO UNO dei seguenti:

  1. temperatura > 38°C in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza o una determinazione superiore a 38,5°C (interna, a livello dell'esofago, del timpano o della vescica).
  2. pressione arteriosa sistolica < 90 o una riduzione > 30 mm Hg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del soggetto.
  3. Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, drenaggio purulento) da un sito infetto da Candida
• I soggetti o il loro legale rappresentante (ma il soggetto dovrebbe firmarlo comunque quando è in grado di farlo) devono firmare un modulo di consenso informato scritto. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di allergia o intolleranza ad AmBisome®
• - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
• Qualsiasi malattia cardiovascolare grave (come le aritmie, in particolare) che può costituire una controindicazione alla somministrazione di AmBisome®
• Soggetti con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 nelle 48 ore precedenti l'arruolamento nello studio
• Soggetti con diagnosi di AIDS (sierologia HIV positiva in associazione con conta delle cellule CD4 <200 cellule/mm3 o storia di un'infezione/neoplasia opportunistica), anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica.

• Soggetti con malattia epatica moderata o grave definita come uno o più dei seguenti:

  * Fosfatasi alcalina, ALT, AST o bilirubina totale superiore a 5 volte l'ULN (limite superiore della norma)

• Soggetti con compromissione renale grave definita da una creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che difficilmente sopravviveranno più di 24 ore.
• Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
• Soggetti che hanno ricevuto nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio, stanno ricevendo o probabilmente riceveranno qualsiasi farmaco sperimentale (nuova entità chimica senza licenza).