Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRITIC - Лечение кандидемии и инвазивного кандидоза (CRITIC)

26 марта 2009 г. обновлено: Gilead Sciences

CRITIC: Пилотное многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности липосомального амфотерицина B (AmBisome®) в дозе 2 мг/кг/день при лечении кандидемии и инвазивного кандидоза у пациентов без нейтропении

Пациенты будут получать 2 мг/кг/день AmBisome® внутривенно ежедневно в течение 30-60 минут в качестве реакции на признаки/симптомы и положительную культуру Candida.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут зачислены для внутривенного введения AmBisome® в дозе 2 мг/кг/день в течение максимум 4 недель. Лечение будет прекращено в случае неудачи, нежелательных явлений, препятствующих лечению или успеха. В случае успеха AmBisome® в дозе 2 мг/кг/день следует вводить в течение как минимум 5 дней после полного разрешения всех клинических проявлений активной инфекции или в течение как минимум 8 дней после последней положительной культуры крови или культуры из нормального больного. стерильное место. Не рекомендуется заявлять о неэффективности (и, следовательно, менять лечение) до проведения противогрибковой терапии не менее 5 дней. Неудачи у пациентов, получавших менее 5 дней лечения, должны быть хорошо задокументированы (например, стойкие положительные культуры, несмотря на удаление катетера, клиническое ухудшение при отсутствии каких-либо объяснений, кроме грибковой инфекции). Последующие оценки будут проводиться через 2 и 4 недели после окончания терапии AmBisome®. В конце лечения (время успеха или неудачи) пациенты могут быть переведены на пероральные (не внутривенные) противогрибковые препараты по усмотрению местного исследователя после достижения полного ответа, если вторичная профилактика считается необходимой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по всем медицинским показаниям, которые соответствуют критериям включения
  • Мужчины или небеременные женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче на исходном уровне).
  • Субъекты в возрасте 14 лет и старше.
  • Субъекты с хотя бы одним положительным выделением Candida spp. из образца или из обычно стерильного места (включая абдоминальные катетеры), взятого в течение 96 часов до включения в исследование.

  • Субъекты, у которых есть клинические признаки инфекции В НЕКОТОРОЕ ВРЕМЯ В ТЕЧЕНИЕ 48 ЧАСОВ ДО РЕГИСТРАЦИИ, включая ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДНО из следующего:

    1. температура > 38 °C в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов или одно определение выше 38,5 °C (внутри, на уровне пищевода, барабанной перепонки или мочевого пузыря).
    2. систолическое артериальное давление < 90 или снижение систолического АД > 30 мм рт. ст. по сравнению с нормальным исходным уровнем субъекта.
    3. Признаки воспаления (отек, жар, эритема, гнойные выделения) из места, инфицированного Candida
  • Субъекты или их законные представители (но субъект должен подписать его в любом случае, когда это возможно) должны подписать письменную форму информированного согласия. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии или непереносимости AmBisome®
  • Субъекты, получавшие системную противогрибковую терапию в течение 15 дней до включения в исследование.
  • Любое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, аритмии), которое может являться противопоказанием для введения AmBisome®.
  • Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов менее 500/мм3 за 48 часов до включения в исследование.
  • Субъекты с диагнозом СПИД (положительная серология ВИЧ в сочетании либо с числом клеток CD4 < 200 клеток/мм3, либо с оппортунистической инфекцией/новообразованием в анамнезе), апластической анемией или хронической гранулематозной болезнью.

  • Субъекты с умеренным или тяжелым заболеванием печени, определяемым как одно или несколько из следующих:

    * Щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ или общий билирубин более чем в 5 раз превышают ВГН (верхний предел нормы)

  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке более 2,5 мг/дл.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые вряд ли проживут более 24 часов.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
  • Субъекты, получившие в течение двух недель до включения в исследование, получают или могут получить какое-либо исследуемое лекарство (нелицензированное новое химическое вещество).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
AmBisome® 2 мг/кг/день в уникальном ежедневном внутривенном введении
Лекарство: Амбисом
Пациенты будут получать 2 мг/кг/день AmBisome® внутривенно ежедневно в течение 30-60 минут в качестве реакции на признаки/симптомы и положительную культуру Candida.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех в конце испытания (EOT) - Успех определяется следующим образом: Определение успеха (должны быть удовлетворены критерии a, b, c и d): a. i) Отсутствие всех клинических признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, и отсутствие каких-либо новых признаков и симптомов, которые могут быть
Временное ограничение: Через 4 недели
Через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность на 2-й и 4-й неделе после окончания терапии
Временное ограничение: Через 4-ю неделю
Через 4-ю неделю
Безопасность режима 2 мг/кг/день
Временное ограничение: Через 4 недели
Через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-IT-131-0177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться