Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRITIC - Leczenie kandydemii i inwazyjnej kandydozy (CRITIC)

26 marca 2009 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

KRYTYKA: Wieloośrodkowe badanie pilotażowe II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w dawce 2 mg/kg mc./dobę w leczeniu kandydemii i inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii

Pacjenci będą codziennie otrzymywać dożylnie 2 mg/kg mc./dobę AmBisome® przez 30-60 minut jako reakcję na oznaki/objawy i pozytywny wynik hodowli Candida

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania dożylnie AmBisome® w dawce 2 mg/kg/dzień przez maksymalnie 4 tygodnie. Leczenie zostanie przerwane w przypadku niepowodzenia, zdarzeń niepożądanych wykluczających leczenie lub powodzenia. W przypadku powodzenia AmBisome® w dawce 2 mg/kg/dobę należy podawać przez co najmniej 5 dni po całkowitym ustąpieniu wszystkich objawów klinicznych czynnej infekcji lub przez co najmniej 8 dni po ostatnim dodatnim posiewie krwi lub posiewie od normalnie sterylne miejsce. Nie zaleca się ogłaszania niepowodzenia (a tym samym zmiany leczenia) przed podaniem co najmniej 5-dniowej terapii przeciwgrzybiczej. Niepowodzenia u pacjentów leczonych krócej niż 5 dni powinny być dobrze udokumentowane (np. utrzymujące się dodatnie posiewy pomimo usunięcia cewnika, pogorszenie stanu klinicznego przy braku innego wyjaśnienia niż infekcja grzybicza). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 2 i 4 tygodniach od zakończenia terapii AmBisome®. Pod koniec leczenia (punkt czasowy sukcesu lub niepowodzenia) pacjenci mogą zostać przeniesieni na doustne (nie dożylne) leki przeciwgrzybicze według uznania lokalnego badacza, po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi, jeśli uzna się za konieczną profilaktykę wtórną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM ze wszystkich przyczyn medycznych, którzy spełniają kryteria włączenia
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na początku badania).
  • Osoby, które ukończyły 14 lat.
  • Pacjenci z co najmniej jednym dodatnim wynikiem izolacji Candida spp. z posiewu krwi. z próbki lub z normalnie sterylnego miejsca (w tym z cewników brzusznych), pobranych w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.

  • Osoby, które mają kliniczne dowody infekcji W JAKIMŚ CZASIE W CIĄGU 48 GODZIN PRZED REKRUTACJĄ, w tym CO NAJMNIEJ JEDEN z poniższych:

    1. temperatura > 38°C 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin lub jedno oznaczenie powyżej 38,5°C (wewnątrz, na poziomie przełyku, błony bębenkowej lub pęcherza moczowego).
    2. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub spadek skurczowego BP o > 30 mm Hg w stosunku do normalnej linii podstawowej pacjenta.
    3. Oznaki stanu zapalnego (obrzęk, rumień, rumień, wysięk ropny) z miejsca zakażonego Candida
  • Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni (jednak osoba badana powinna to podpisać w każdym przypadku, gdy jest to możliwe) muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią alergii lub nietolerancji na AmBisome®
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
  • Każda ciężka choroba układu krążenia (w szczególności zaburzenia rytmu serca), która może stanowić przeciwwskazanie do podania AmBisome®
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 500/mm3 w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem AIDS (dodatni wynik badań serologicznych HIV w połączeniu z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 lub historią zakażenia/nowotworu oportunistycznego), niedokrwistością aplastyczną lub przewlekłą chorobą ziarniniakową.

  • Osoby z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zdefiniowaną jako jedno lub więcej z poniższych:

    * Fosfataza alkaliczna, ALT, AspAT lub bilirubina całkowita powyżej 5-krotności GGN (górna granica normy)

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 24 godziny.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  • Osoby, które otrzymały w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, otrzymują lub prawdopodobnie otrzymają jakikolwiek badany lek (nielicencjonowany nowy związek chemiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
AmBisome® 2 mg/kg/dobę w unikalnym codziennym podaniu dożylnym
Lek: AmBisome
Pacjenci będą codziennie otrzymywać dożylnie 2 mg/kg mc./dobę AmBisome® przez 30-60 minut jako reakcję na oznaki/objawy i pozytywny wynik hodowli Candida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces na końcu próby (EOT) — Sukces definiuje się jako: Definicja sukcesu jest następująca (kryteria a, b, c i d muszą być spełnione): a. i) Brak wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych na początku badania oraz brak jakichkolwiek nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą się pojawić
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w 2 i 4 tygodniu po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Do 4 tygodnia
Bezpieczeństwo schematu 2 mg/kg mc./dobę
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-IT-131-0177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Badania kliniczne na AmBisome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj