KRITIK - Behandling af candidæmi og invasiv candidiasis (CRITIC)

Inklusionskriterier:

• Patienter indlagt på intensivafdeling af alle medicinske årsager, der opfylder inklusionskriterierne
• Mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved baseline).
• Forsøgspersoner, der er 14 år eller ældre.
• Forsøgspersoner med mindst én positiv blodkulturisolering af en Candida spp. fra en prøve eller fra et normalt sterilt sted (inklusive abdominale katetre), trukket inden for 96 timer før studiestart.

• Forsøgspersoner, der har kliniske tegn på infektion PÅ NOGEN TID INDEN FOR 48 TIMER FØR TILMELDING, inklusive MINDST EN af følgende:

  1. temperatur > 38°C ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum eller én bestemmelse større end 38,5°C (internt, ved esophagus, tympani eller blæreniveauer).
  2. systolisk blodtryk < 90 eller et >30 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra forsøgspersonens normale baseline.
  3. Tegn på betændelse (hævelse, varme, erytem, ​​purulent dræning) fra et sted, der er inficeret med Candida
• Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentant (men forsøgspersonen skal underskrive den under alle omstændigheder, når de er i stand til det) skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med allergi eller intolerance over for AmBisome®
• Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 15 dage før inklusion i undersøgelsen
• Enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom især arytmier), som kan udgøre en kontraindikation for AmBisome® administration
• Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3 i de 48 timer før optagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersoner med diagnosen AIDS (positiv HIV-serologi i forbindelse med enten CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller historie med en opportunistisk infektion/neoplasma), aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom.

• Personer med moderat eller svær leversygdom defineret som en eller flere af følgende:

  * Alkalisk fosfatase, ALT, ASAT eller total bilirubin større end 5 gange ULN (øvre grænse for normal)

• Personer med et alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved et serumkreatinin på mere end 2,5 mg/dL.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer.
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har modtaget inden for de to uger før studiestart, modtager eller vil sandsynligvis modtage ethvert forsøgslægemiddel (ulicenseret ny kemisk enhed).