CRITIC - カンジダ血症と侵襲性カンジダ症の治療 (CRITIC)

包含基準:

• -選択基準を満たすすべての医学的理由でICUに入院した患者
• -男性または妊娠していない女性（出産の可能性のある女性は、ベースラインで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• 14歳以上の被験者。
• -カンジダ属の少なくとも1つの陽性の血液培養分離を持つ被験者。 試験に参加する前の96時間以内に採取された、標本または通常は無菌の部位（腹部カテーテルを含む）から。

• -次の少なくとも1つを含む、登録前の48時間以内に感染の臨床的証拠がある被験者：

  1. 少なくとも4時間間隔で2回38°C以上の温度、または38.5°Cを超える1回の測定（内部、食道、鼓室または膀胱レベル）。
  2. -収縮期血圧が90未満、または収縮期血圧が被験者の通常のベースラインから30 mm Hgを超えて減少。
  3. カンジダ感染部位からの炎症の徴候（腫れ、熱、紅斑、化膿性排液）
• 被験者またはその法定代理人（ただし、可能な場合は被験者が署名する必要があります）は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• AmBisome®に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴のある被験者
• -研究に含める前の15日以内に全身抗真菌療法を受けた被験者
• -AmBisome®投与の禁忌となる可能性のある重度の心血管疾患（特に不整脈など）
• -研究に登録する前の48時間で絶対好中球数が500 / mm3未満の被験者
• -AIDSの診断を受けた被験者（CD4細胞数が200未満の細胞/ mm3または日和見感染/新生物の病歴に関連するHIV血清学が陽性）、再生不良性貧血、または慢性肉芽腫症。

• -次のいずれか1つ以上として定義される中等度または重度の肝疾患のある被験者：

  *アルカリホスファターゼ、ALT、AST、またはULNの5倍を超える総ビリルビン（正常の上限）

• -2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンによって定義される重度の腎障害のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 24 時間以上生存する可能性が低い被験者。
• 以前にこの研究に参加した被験者。
• -研究登録前の2週間以内に受け取った被験者は、治験薬を受け取っているか、受け取る可能性があります（認可されていない新しい化学物質）。