KRITIK - Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis (CRITIC)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die aus allen medizinischen Gründen, die die Einschlusskriterien erfüllen, auf der Intensivstation aufgenommen wurden
• Männer oder nicht schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben).
• Probanden, die 14 Jahre oder älter sind.
• Probanden mit mindestens einer positiven Blutkulturisolierung eines Candida spp. aus einer Probe oder aus einer normalerweise sterilen Stelle (einschließlich Bauchkatheter), die innerhalb von 96 Stunden vor Studieneintritt entnommen wurde.

• Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion IRGENDEINER ZEIT INNERHALB VON 48 STUNDEN VOR DER REGISTRIERUNG, darunter MINDESTENS EINE der folgenden:

  1. Temperatur > 38 °C bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden oder eine Bestimmung über 38,5 °C (innerlich, auf Höhe der Speiseröhre, des Trommelfells oder der Blase).
  2. systolischer Blutdruck < 90 oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von > 30 mm Hg gegenüber der normalen Grundlinie des Probanden.
  3. Anzeichen einer Entzündung (Schwellung, Hitze, Erythem, eitriger Ausfluss) an einer mit Candida infizierten Stelle
• Die Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter (aber der Proband sollte es auf jeden Fall unterschreiben, wenn er dazu in der Lage ist) müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber AmBisome®
• Probanden, die innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben
• Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie insbesondere Arrhythmien), die eine Kontraindikation für die Verabreichung von AmBisome® darstellen kann
• Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm3 in den 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie
• Patienten mit einer AIDS-Diagnose (positive HIV-Serologie in Verbindung mit entweder CD4-Zellzahlen < 200 Zellen/mm3 oder Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion/Neoplasma), aplastischer Anämie oder chronischer granulomatöser Erkrankung.

• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  * Alkalische Phosphatase, ALT, AST oder Gesamtbilirubin größer als das 5-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts)

• Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 2,5 mg/dl.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden überleben.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat (nicht lizenzierte neue chemische Substanz) erhalten haben, erhalten oder wahrscheinlich erhalten werden.