比较 Rapydan 与丁卡因凝胶疗效的研究
2012年4月24日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项随机、对照、单盲、交叉比较研究，比较 Rapydan 药膏与丁卡因凝胶的疗效
丁卡因凝胶 4% 是英国常用的局部麻醉凝胶，每克含有 40 毫克丁卡因碱。
静脉穿刺 30 分钟的应用时间和静脉插管 45 分钟的应用时间通常可以实现充分的麻醉。
假设是，当应用推荐的治疗持续时间分别为 30 分钟和 45 分钟时，Rapydan 药膏在预防静脉插管相关疼痛方面比丁卡因凝胶更有效。
研究概览
详细说明
丁卡因凝胶 4% 是英国常用的局部麻醉凝胶，每克含有 40 毫克丁卡因碱。
静脉穿刺 30 分钟的应用时间和静脉插管 45 分钟的应用时间通常可以实现充分的麻醉。
假设是，当应用推荐的治疗持续时间分别为 30 分钟和 45 分钟时，Rapydan 药膏在预防静脉插管相关疼痛方面比丁卡因凝胶更有效。
该研究已被撤回，没有其他数据可用。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tydfill
-
Merthyr、Tydfill、英国、CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 任何种族的健康男性受试者，18 岁或以上
- 体格检查无临床显着发现
- 签署知情同意书
排除标准：
- 涂抹药膏或凝胶的指定部位皮肤破损、脱皮或破损。
- 知道对利多卡因、丁卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 同时使用处方强度镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
在访问 1 插管前 30 分钟施用 Rapydan 药膏，在访问 2 插管前 45 分钟施用丁卡因凝胶。
|
局部麻醉药膏
|
|
有源比较器：乙
在第 1 次就诊前 45 分钟给予丁卡因凝胶，然后在第 1 次就诊前 30 分钟给予 Rapydan
|
外用丁卡因凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明 Rapydan 药膏涂抹 30 分钟优于丁卡因凝胶涂抹 45 分钟，在减轻静脉插管相关疼痛方面由受试者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估
大体时间：静脉插管后 VAS
|
静脉插管后 VAS
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明 Rapydan 药膏和丁卡因凝胶之间的耐受性相当
大体时间：暴露后最多 14 天
|
暴露后最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul Dimber, MD、EUSA Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.