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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Rapydan mit Tetracain-Gel

24. April 2012 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Crossover-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des Rapydan wirkstoffhaltigen Pflasters mit Tetracain-Gel

Tetracain-Gel 4 % ist ein in Großbritannien häufig verwendetes topisches Anästhesiegel, das 40 mg Tetracain-Base pro Gramm enthält. Eine ausreichende Anästhesie kann normalerweise nach einer 30-minütigen Anwendungszeit für die Venenpunktion und einer 45-minütigen Anwendungszeit für die Venenkanülierung erreicht werden. Die Hypothese ist, dass Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster wirksamer als Tetracain-Gel bei der Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit venösen Kanülen ist, wenn es für die empfohlene Behandlungsdauer von 30 Minuten bzw. 45 Minuten angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tetracain-Gel 4 % ist ein in Großbritannien häufig verwendetes topisches Anästhesiegel, das 40 mg Tetracain-Base pro Gramm enthält. Eine ausreichende Anästhesie kann normalerweise nach einer 30-minütigen Anwendungszeit für die Venenpunktion und einer 45-minütigen Anwendungszeit für die Venenkanülierung erreicht werden. Die Hypothese ist, dass Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster wirksamer als Tetracain-Gel bei der Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit venösen Kanülen ist, wenn es für die empfohlene Behandlungsdauer von 30 Minuten bzw. 45 Minuten angewendet wird. Diese Studie wurde zurückgezogen und es sind keine zusätzlichen Daten verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beschädigte, entblößte oder verletzte Haut an der vorgesehenen Stelle zum Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters oder Gels.
  • Allergien gegen Lidocain, Tetracain oder andere Lokalanästhetika kennen
  • Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Das mit Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster wurde 30 Minuten vor der Kanülierung bei Visite 1 und Tetracain-Gel 45 Minuten vor der Kanülierung bei Visite 2 verabreicht.
Arzneimittel: Rapydan
Topisches Anästhesiepflaster
Aktiver Komparator: B
Tetracain-Gel wurde 45 Minuten vor der Kanülierung bei Visite 1 und dann Rapydan 30 Minuten vor der Kanülierung bei Visite 1 verabreicht
Arzneimittel: Tetracain-Gel
Topisches Tetracain-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit von wirkstoffhaltigem Rapydan-Pflaster, das 30 Minuten lang aufgetragen wurde, gegenüber Tetracain-Gel, das 45 Minuten lang aufgetragen wurde, in Bezug auf die Verringerung der mit der venösen Kanülierung verbundenen Schmerzen, wie vom Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet
Zeitfenster: VAS nach venöser Kanülierung
VAS nach venöser Kanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer vergleichbaren Verträglichkeit zwischen Rapydan wirkstoffhaltigem Pflaster und Tetracain-Gel
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Exposition
Bis zu 14 Tage nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD 305/24674

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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