Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av Rapydan versus Tetracaine Gel

24. april 2012 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, enkeltblindet, cross-over-sammenligningsstudie for å sammenligne effektiviteten av Rapydan Medisined Plaster Versus Tetracaine Gel

Tetracaine gel 4% er en lokal bedøvelsesgel som vanligvis brukes i Storbritannia som inneholder 40 mg tetrakainbase per gram. Tilstrekkelig anestesi kan vanligvis oppnås etter en påføringstid på 30 minutter for venepunktur og en påføringstid på 45 minutter for venøs kanylering. Hypotesen er at Rapydan medisinert plaster er mer effektivt enn tetrakaingel for å forhindre venøs kanylerelatert smerte når det påføres i anbefalt behandlingsvarighet på henholdsvis 30 minutter og 45 minutter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tetracaine gel 4% er en lokal bedøvelsesgel som vanligvis brukes i Storbritannia som inneholder 40 mg tetrakainbase per gram. Tilstrekkelig anestesi kan vanligvis oppnås etter en påføringstid på 30 minutter for venepunktur og en påføringstid på 45 minutter for venøs kanylering. Hypotesen er at Rapydan medisinert plaster er mer effektivt enn tetrakaingel for å forhindre venøs kanylerelatert smerte når det påføres i anbefalt behandlingsvarighet på henholdsvis 30 minutter og 45 minutter. Denne studien er trukket tilbake og ingen ytterligere data er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Storbritannia, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn uansett rase, 18 år eller eldre
  • Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet, blottet eller ødelagt hud på det angitte stedet for påføring av det medisinerte plaster eller gel.
  • Kjenne til allergi mot lidokain, tetrakain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Samtidig bruk av reseptbelagte analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Rapydan medisinert plaster administrert 30 minutter før kanylering på besøk 1 og tetrakaingel administrert 45 minutter før kanylering på besøk 2.
Legemiddel: Rapydan
Aktuelt anestesiplaster
Aktiv komparator: B
Tetrakain gel administrert 45 før kanylering på besøk 1 og deretter Rapydan administrert 30 minutter før kanylering på besøk 1
Legemiddel: tetrakain gel
Aktuell tetrakain gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere overlegenhet for Rapydan medisinert gips påført 30 minutter over tetrakaingel påført i 45 minutter når det gjelder å redusere smerte forbundet med venøs kanylering, vurdert av forsøkspersonen på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS post venøs kanylering
VAS post venøs kanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere sammenlignbar tolerabilitet mellom Rapydan medisinert plaster og tetrakaingel
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eksponering
Inntil 14 dager etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD 305/24674

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rapydan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere