Een studie om de werkzaamheid van Rapydan versus tetracaïnegel te vergelijken
24 april 2012 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, cross-over vergelijkingsstudie om de werkzaamheid van de Rapydan-medicinale pleister te vergelijken met tetracaïnegel
Tetracaïne-gel 4% is een plaatselijke verdovingsgel die veel wordt gebruikt in het VK en die 40 mg tetracaïnebase per gram bevat.
Adequate anesthesie kan meestal worden bereikt na een inwerktijd van 30 minuten voor venopunctuur en 45 minuten inwerktijd voor veneuze canulatie.
De hypothese is dat Rapydan medicinale pleister effectiever is dan tetracaïnegel bij het voorkomen van veneuze canulatiegerelateerde pijn bij toepassing gedurende de aanbevolen behandelingsduur van respectievelijk 30 minuten en 45 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tetracaïne-gel 4% is een plaatselijke verdovingsgel die veel wordt gebruikt in het VK en die 40 mg tetracaïnebase per gram bevat.
Adequate anesthesie kan meestal worden bereikt na een inwerktijd van 30 minuten voor venopunctuur en 45 minuten inwerktijd voor veneuze canulatie.
De hypothese is dat Rapydan medicinale pleister effectiever is dan tetracaïnegel bij het voorkomen van veneuze canulatiegerelateerde pijn bij toepassing gedurende de aanbevolen behandelingsduur van respectievelijk 30 minuten en 45 minuten.
Deze studie is teruggetrokken en er zijn geen aanvullende gegevens beschikbaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tydfill
-
Merthyr, Tydfill, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar of ouder
- Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Beschadigde, ontblote of beschadigde huid op de aangewezen plaats voor het aanbrengen van de medicinale pleister of gel.
- Ken allergieën voor lidocaïne, tetracaïne of andere lokale anesthetica
- Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Rapydan medicinale pleister toegediend 30 minuten voorafgaand aan canulatie bij bezoek 1 en tetracaïnegel toegediend 45 minuten voorafgaand aan canulatie bij bezoek 2.
|
Topische verdovingspleister
|
|
Actieve vergelijker: B
Tetracaïnegel toegediend 45 minuten voorafgaand aan canulatie bij Bezoek 1 en vervolgens Rapydan toegediend 30 minuten voorafgaand aan canulatie bij Bezoek 1
|
Topische tetracaïne-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om superioriteit aan te tonen voor Rapydan medicinale pleister gedurende 30 minuten aangebracht op tetracaïnegel aangebracht gedurende 45 minuten wat betreft het verminderen van pijn geassocieerd met veneuze canulatie zoals beoordeeld door de proefpersoon op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS na veneuze canulatie
|
VAS na veneuze canulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om vergelijkbare verdraagbaarheid aan te tonen tussen Rapydan medicinale pleister en tetracaïnegel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na blootstelling
|
Tot 14 dagen na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD 305/24674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .