Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność żelu Rapydan i tetrakainy

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe badanie porównawcze porównujące skuteczność plastra leczniczego Rapydan z tetrakainą w żelu

Żel tetrakainowy 4% to miejscowy żel znieczulający powszechnie stosowany w Wielkiej Brytanii, który zawiera 40 mg zasady tetrakainy na gram. Odpowiednie znieczulenie można zazwyczaj osiągnąć po 30 minutach aplikacji w przypadku nakłucia żyły i 45 minutach aplikacji w przypadku kaniulacji żyły. Przyjęto hipotezę, że plaster leczniczy Rapydan jest skuteczniejszy niż żel tetrakainowy w zapobieganiu bólowi związanemu z założeniem cewnika żylnego, jeśli jest stosowany przez zalecany czas leczenia wynoszący odpowiednio 30 i 45 minut.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żel tetrakainowy 4% to miejscowy żel znieczulający powszechnie stosowany w Wielkiej Brytanii, który zawiera 40 mg zasady tetrakainy na gram. Odpowiednie znieczulenie można zazwyczaj osiągnąć po 30 minutach aplikacji w przypadku nakłucia żyły i 45 minutach aplikacji w przypadku kaniulacji żyły. Przyjęto hipotezę, że plaster leczniczy Rapydan jest skuteczniejszy niż żel tetrakainowy w zapobieganiu bólowi związanemu z założeniem cewnika żylnego, jeśli jest stosowany przez zalecany czas leczenia wynoszący odpowiednio 30 i 45 minut. To badanie zostało wycofane i nie są dostępne żadne dodatkowe dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsi
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona, obnażona lub pęknięta skóra w miejscu wyznaczonym do nałożenia plastra lub żelu leczniczego.
  • Znać alergie na lidokainę, tetrakainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Plaster leczniczy Rapydan podany 30 minut przed kaniulacją podczas wizyty 1 i żel tetrakainowy podany 45 minut przed kaniulacją podczas wizyty 2.
Lek: Rapydan
Miejscowy plaster znieczulający
Aktywny komparator: B
Żel tetrakainowy podany 45 minut przed kaniulacją podczas wizyty 1, a następnie Rapydan podany 30 minut przed kaniulacją podczas wizyty 1
Lek: żel tetrakainowy
Miejscowy żel tetrakainowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości plastra leczniczego Rapydan stosowanego przez 30 minut nad żelem tetrakainowym stosowanym przez 45 minut pod względem zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją żylną ocenianą przez badanego na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
Ramy czasowe: VAS po kaniulacji żylnej
VAS po kaniulacji żylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie porównywalnej tolerancji plastra leczniczego Rapydan i żelu tetrakainowego
Ramy czasowe: Do 14 dni po ekspozycji
Do 14 dni po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD 305/24674

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapydan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj