Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti Rapydan versus Tetracaine Gel

24. dubna 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená srovnávací studie k porovnání účinnosti léčivé náplasti Rapydan versus Tetrakainový gel

Tetracaine gel 4% je topický anestetický gel běžně používaný ve Velké Británii, který obsahuje 40 mg tetrakainové báze na gram. Adekvátní anestezie lze obvykle dosáhnout po 30 minutách aplikace pro venopunkci a 45 minutách aplikace pro žilní kanylu. Hypotézou je, že léčivá náplast Rapydan je účinnější než tetrakainový gel v prevenci bolesti související s žilní kanylací, pokud je aplikována po dobu doporučené léčby 30 minut, respektive 45 minut.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tetracaine gel 4% je topický anestetický gel běžně používaný ve Velké Británii, který obsahuje 40 mg tetrakainové báze na gram. Adekvátní anestezie lze obvykle dosáhnout po 30 minutách aplikace pro venopunkci a 45 minutách aplikace pro žilní kanylu. Hypotézou je, že léčivá náplast Rapydan je účinnější než tetrakainový gel v prevenci bolesti související s žilní kanylací, pokud je aplikována po dobu doporučené léčby 30 minut, respektive 45 minut. Tato studie byla stažena a nejsou k dispozici žádné další údaje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Spojené království, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži jakékoli rasy, 18 let nebo starší
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poškozená, obnažená nebo zlomená kůže na místě určeném pro aplikaci léčivé náplasti nebo gelu.
  • Znát alergie na lidokain, tetrakain nebo jiná lokální anestetika
  • Současné užívání silových analgetik na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Léčivá náplast Rapydan podávaná 30 minut před kanylací při návštěvě 1 a tetrakainový gel podávaný 45 minut před kanylací při návštěvě 2.
Lék: Rapydan
Lokální anestetická náplast
Aktivní komparátor: B
Tetrakainový gel podaný 45 před kanylací při návštěvě 1 a poté podán Rapydan 30 minut před kanylací při návštěvě 1
Lék: tetrakainový gel
Topický tetrakainový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aby se prokázala převaha léčivé náplasti Rapydan aplikované 30 minut nad tetrakainovým gelem aplikovaným po dobu 45 minut, pokud jde o snížení bolesti spojené s žilní kanylou, jak bylo hodnoceno subjektem na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: VAS po žilní kanylaci
VAS po žilní kanylaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat srovnatelnou snášenlivost mezi léčivou náplastí Rapydan a tetrakainovým gelem
Časové okno: Až 14 dní po expozici
Až 14 dní po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD 305/24674

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rapydan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit