Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности рапидана и тетракаинового геля

24 апреля 2012 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Рандомизированное контролируемое простое слепое перекрестное сравнительное исследование для сравнения эффективности лечебного пластыря Rapydan по сравнению с гелем тетракаина

Тетракаиновый гель 4% представляет собой гель для местной анестезии, обычно используемый в Великобритании, который содержит 40 мг основания тетракаина на грамм. Адекватная анестезия обычно может быть достигнута после 30-минутной аппликации для венопункции и 45-минутной аппликации для венозной канюляции. Гипотеза состоит в том, что лечебный пластырь Rapydan более эффективен, чем гель тетракаина, в предотвращении боли, связанной с венозной канюляцией, при применении в течение рекомендуемой продолжительности лечения 30 минут и 45 минут соответственно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тетракаиновый гель 4% представляет собой гель для местной анестезии, обычно используемый в Великобритании, который содержит 40 мг основания тетракаина на грамм. Адекватная анестезия обычно может быть достигнута после 30-минутной аппликации для венопункции и 45-минутной аппликации для венозной канюляции. Гипотеза состоит в том, что лечебный пластырь Rapydan более эффективен, чем гель тетракаина, в предотвращении боли, связанной с венозной канюляцией, при применении в течение рекомендуемой продолжительности лечения 30 минут и 45 минут соответственно. Это исследование было прекращено, и дополнительные данные отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола любой расы, 18 лет и старше
  • Отсутствие клинически значимых результатов при физикальном обследовании
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поврежденная, оголенная или поврежденная кожа в месте нанесения лечебного пластыря или геля.
  • Наличие аллергии на лидокаин, тетракаин или другие местные анестетики.
  • Одновременное применение сильнодействующих анальгетиков, отпускаемых по рецепту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лечебный пластырь Rapydan вводили за 30 минут до канюляции во время 1-го визита, а тетракаиновый гель вводили за 45 минут до канюляции во 2-м визите.
Лекарство: Рапидан
Пластырь для местного обезболивания
Активный компаратор: Б
Гель тетракаин вводили за 45 минут до канюляции во время 1-го визита, а затем Рапидан вводили за 30 минут до канюляции во время 1-го визита.
Лекарство: тетракаин гель
Тетракаиновый гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать превосходство лечебного пластыря Rapydan, нанесенного на 30 минут, по сравнению с гелем тетракаина, нанесенным на 45 минут, с точки зрения уменьшения боли, связанной с венозной катетеризацией, по оценке субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
Временное ограничение: Поственозная канюляция по ВАШ
Поственозная канюляция по ВАШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать сравнимую переносимость лекарственного пластыря Rapydan и тетракаинового геля.
Временное ограничение: До 14 дней после воздействия
До 14 дней после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD 305/24674

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться