Une étude pour comparer l'efficacité de Rapydan par rapport au gel de tétracaïne
24 avril 2012 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude de comparaison randomisée, contrôlée, en simple aveugle et croisée pour comparer l'efficacité du plâtre médicamenteux Rapydan par rapport au gel de tétracaïne
Le gel de tétracaïne 4% est un gel anesthésique topique couramment utilisé au Royaume-Uni qui contient 40 mg de base de tétracaïne par gramme.
Une anesthésie adéquate peut généralement être obtenue après un temps d'application de 30 minutes pour la ponction veineuse et un temps d'application de 45 minutes pour la canulation veineuse.
L'hypothèse est que l'emplâtre médicamenteux Rapydan est plus efficace que le gel de tétracaïne pour prévenir les douleurs liées à la canulation veineuse lorsqu'il est appliqué pendant les durées de traitement recommandées de 30 minutes et 45 minutes respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gel de tétracaïne 4% est un gel anesthésique topique couramment utilisé au Royaume-Uni qui contient 40 mg de base de tétracaïne par gramme.
Une anesthésie adéquate peut généralement être obtenue après un temps d'application de 30 minutes pour la ponction veineuse et un temps d'application de 45 minutes pour la canulation veineuse.
L'hypothèse est que l'emplâtre médicamenteux Rapydan est plus efficace que le gel de tétracaïne pour prévenir les douleurs liées à la canulation veineuse lorsqu'il est appliqué pendant les durées de traitement recommandées de 30 minutes et 45 minutes respectivement.
Cette étude a été retirée et aucune donnée supplémentaire n'est disponible.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tydfill
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Merthyr, Tydfill, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé de toute race, âgés de 18 ans ou plus
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Peau endommagée, dénudée ou écorchée au site désigné pour l'application de l'emplâtre ou du gel médicamenteux.
- Connaître les allergies à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
- Utilisation concomitante d'analgésiques sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Pansement médicamenteux Rapydan administré 30 minutes avant la canulation lors de la visite 1 et gel de tétracaïne administré 45 minutes avant la canulation lors de la visite 2.
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Pansement anesthésique topique
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Comparateur actif: B
Gel de tétracaïne administré 45 minutes avant la canulation lors de la visite 1, puis Rapydan administré 30 minutes avant la canulation lors de la visite 1
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Gel topique de tétracaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la supériorité de l'emplâtre médicamenteux Rapydan appliqué 30 minutes sur le gel de tétracaïne appliqué pendant 45 minutes en termes de réduction de la douleur associée à la canulation veineuse telle qu'évaluée par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: VAS post-canulation veineuse
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VAS post-canulation veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer une tolérance comparable entre l'emplâtre médicamenteux Rapydan et le gel de tétracaïne
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'exposition
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Jusqu'à 14 jours après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Première publication (Estimation)
2 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD 305/24674
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .