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Uno studio per confrontare l'efficacia di Ralydan contro il gel di tetracaina

24 aprile 2012 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio comparativo randomizzato, controllato, in singolo cieco, incrociato per confrontare l'efficacia del cerotto medicato Ralydan rispetto al gel alla tetracaina

Il gel di tetracaina al 4% è un gel anestetico topico comunemente usato nel Regno Unito che contiene 40 mg di base di tetracaina per grammo. Solitamente è possibile ottenere un'anestesia adeguata dopo un tempo di applicazione di 30 minuti per la venopuntura e un tempo di applicazione di 45 minuti per l'incannulamento venoso. L'ipotesi è che il cerotto medicato Ralydan sia più efficace del gel di tetracaina nella prevenzione del dolore correlato all'incannulamento venoso quando applicato per la durata del trattamento raccomandata di 30 minuti e 45 minuti rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel di tetracaina al 4% è un gel anestetico topico comunemente usato nel Regno Unito che contiene 40 mg di base di tetracaina per grammo. Solitamente è possibile ottenere un'anestesia adeguata dopo un tempo di applicazione di 30 minuti per la venopuntura e un tempo di applicazione di 45 minuti per l'incannulamento venoso. L'ipotesi è che il cerotto medicato Ralydan sia più efficace del gel di tetracaina nella prevenzione del dolore correlato all'incannulamento venoso quando applicato per la durata del trattamento raccomandata di 30 minuti e 45 minuti rispettivamente. Questo studio è stato ritirato e non sono disponibili ulteriori dati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Regno Unito, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pelle danneggiata, denudata o rotta nel sito designato per l'applicazione del cerotto o gel medicato.
  • Conosci le allergie alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri anestetici locali
  • Uso concomitante di analgesici con forza prescritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Ralydan cerotto medicato somministrato 30 minuti prima dell'incannulamento alla Visita 1 e gel di tetracaina somministrato 45 minuti prima dell'incannulamento alla Visita 2.
Droga: Rapydan
Gesso anestetico topico
Comparatore attivo: B
Gel di tetracaina somministrato 45 minuti prima dell'incannulamento alla Visita 1 e quindi Ralydan somministrato 30 minuti prima dell'incannulamento alla Visita 1
Droga: gel di tetracaina
Gel topico alla tetracaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità del cerotto medicato Ralydan applicato per 30 minuti rispetto al gel di tetracaina applicato per 45 minuti in termini di riduzione del dolore associato all'incannulamento venoso come valutato dal soggetto su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Lasso di tempo: Incannulazione VAS postvenosa
Incannulazione VAS postvenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare una tollerabilità comparabile tra Ralydan cerotto medicato e gel di tetracaina
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'esposizione
Fino a 14 giorni dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD 305/24674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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