En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Rapydan versus Tetracaine Gel
24. april 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, krydsover-sammenligningsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Rapydan Medicineret gips versus Tetracaine Gel
Tetracaine gel 4% er en topisk bedøvelsesgel, der almindeligvis anvendes i Storbritannien, og som indeholder 40 mg tetracainbase pr. gram.
Tilstrækkelig anæstesi kan normalt opnås efter en påføringstid på 30 minutter til venopunktion og en påføringstid på 45 minutter for venøs kanylering.
Hypotesen er, at Rapydan-medicineret plaster er mere effektivt end tetracain-gel til at forhindre venøs kanylerelaterede smerter, når det påføres i den anbefalede behandlingsvarighed på henholdsvis 30 minutter og 45 minutter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tetracaine gel 4% er en topisk bedøvelsesgel, der almindeligvis anvendes i Storbritannien, og som indeholder 40 mg tetracainbase pr. gram.
Tilstrækkelig anæstesi kan normalt opnås efter en påføringstid på 30 minutter til venopunktion og en påføringstid på 45 minutter for venøs kanylering.
Hypotesen er, at Rapydan-medicineret plaster er mere effektivt end tetracain-gel til at forhindre venøs kanylerelaterede smerter, når det påføres i den anbefalede behandlingsvarighed på henholdsvis 30 minutter og 45 minutter.
Denne undersøgelse er blevet trukket tilbage, og der er ingen yderligere data tilgængelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tydfill
-
Merthyr, Tydfill, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller ældre
- Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskadiget, blottet eller knækket hud på det udpegede sted til påføring af det medicinske plaster eller gel.
- Kend allergi over for lidocain, tetracain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Samtidig brug af receptpligtige analgetika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Rapydan medicinsk plaster administreret 30 minutter før kanylering på besøg 1 og tetracain gel administreret 45 minutter før kanylering på besøg 2.
|
Aktuelt anæstesiplaster
|
|
Aktiv komparator: B
Tetracain gel administreret 45 før kanylering på besøg 1 og derefter Rapydan administreret 30 minutter før kanylering på besøg 1
|
Aktuel tetracain gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere overlegenhed for Rapydan medicinsk plaster påført 30 minutter over tetracain gel påført i 45 minutter med hensyn til at reducere smerte forbundet med venøs kanylering som vurderet af forsøgspersonen på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS efter venøs kanylering
|
VAS efter venøs kanylering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere sammenlignelig tolerabilitet mellem Rapydan medicinsk plaster og tetracain gel
Tidsramme: Op til 14 dage efter eksponering
|
Op til 14 dage efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2008
Først opslået (Skøn)
2. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD 305/24674
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rapydan
-
LabNoordAfsluttet
-
Medical University of ViennaThe Cleveland Clinic; Population Health Research InstituteAfsluttetArteriel kateterisationØstrig, Forenede Stater, Canada