Um estudo para comparar a eficácia de Rapydan versus Tetracaína Gel
24 de abril de 2012 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de comparação randomizado, controlado, simples-cego e cruzado para comparar a eficácia do emplastro medicamentoso Rapydan versus o gel de tetracaína
O gel de tetracaína 4% é um gel anestésico tópico comumente usado no Reino Unido que contém 40 mg de base de tetracaína por grama.
A anestesia adequada geralmente pode ser alcançada após um tempo de aplicação de 30 minutos para punção venosa e um tempo de aplicação de 45 minutos para canulação venosa.
A hipótese é que o emplastro medicamentoso Rapydan é mais eficaz do que a tetracaína gel na prevenção da dor relacionada com a canulação venosa, quando aplicado nas durações de tratamento recomendadas de 30 minutos e 45 minutos, respetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gel de tetracaína 4% é um gel anestésico tópico comumente usado no Reino Unido que contém 40 mg de base de tetracaína por grama.
A anestesia adequada geralmente pode ser alcançada após um tempo de aplicação de 30 minutos para punção venosa e um tempo de aplicação de 45 minutos para canulação venosa.
A hipótese é que o emplastro medicamentoso Rapydan é mais eficaz do que a tetracaína gel na prevenção da dor relacionada com a canulação venosa, quando aplicado nas durações de tratamento recomendadas de 30 minutos e 45 minutos, respetivamente.
Este estudo foi retirado e nenhum dado adicional está disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tydfill
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Merthyr, Tydfill, Reino Unido, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino de qualquer raça, 18 anos ou mais
- Sem achados clinicamente significativos no exame físico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pele danificada, desnudada ou quebrada no local designado para aplicação do emplastro ou gel medicamentoso.
- Conhece alergias à lidocaína, tetracaína ou outros anestésicos locais
- Uso concomitante de analgésicos de força prescrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Rapydan emplastro medicamentoso administrado 30 minutos antes da canulação na visita 1 e gel de tetracaína administrado 45 minutos antes da canulação na visita 2.
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Emplastro anestésico tópico
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Comparador Ativo: B
Gel de tetracaína administrado 45 minutos antes da canulação na Visita 1 e depois Rapydan administrado 30 minutos antes da canulação na Visita 1
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Gel tópico de tetracaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar a superioridade do emplastro medicamentoso Rapydan aplicado por 30 minutos sobre o gel de tetracaína aplicado por 45 minutos em termos de redução da dor associada à canulação venosa conforme avaliado pelo indivíduo em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: VAS pós-canulação venosa
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VAS pós-canulação venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para demonstrar tolerabilidade comparável entre Rapydan emplastro medicamentoso e tetracaína gel
Prazo: Até 14 dias após a exposição
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Até 14 dias após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD 305/24674
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