Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten av Rapydan kontra Tetracaine Gel

24 april 2012 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, enkelblind, överkorsningsjämförelsestudie för att jämföra effektiviteten av Rapydan Medicinerad gips kontra Tetracaine Gel

Tetracaine gel 4% är en topisk bedövningsgel som vanligtvis används i Storbritannien och som innehåller 40 mg tetrakainbas per gram. Adekvat anestesi kan vanligtvis uppnås efter en appliceringstid på 30 minuter för venpunktur och en 45 minuters appliceringstid för venkanylering. Hypotesen är att Rapydan medicinskt plåster är effektivare än tetrakaingel för att förhindra venös kanylrelaterad smärta när den appliceras under den rekommenderade behandlingstiden på 30 minuter respektive 45 minuter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tetracaine gel 4% är en topisk bedövningsgel som vanligtvis används i Storbritannien och som innehåller 40 mg tetrakainbas per gram. Adekvat anestesi kan vanligtvis uppnås efter en appliceringstid på 30 minuter för venpunktur och en 45 minuters appliceringstid för venkanylering. Hypotesen är att Rapydan medicinskt plåster är effektivare än tetrakaingel för att förhindra venös kanylrelaterad smärta när den appliceras under den rekommenderade behandlingstiden på 30 minuter respektive 45 minuter. Denna studie har dragits tillbaka och inga ytterligare data finns tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tydfill
      • Merthyr, Tydfill, Storbritannien, CF48 4DR
        • Merthyr Tydfill Industrial Estate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Skadad, blottad eller trasig hud på den avsedda platsen för applicering av det medicinska plåstret eller gelen.
  • Känner till allergier mot lidokain, tetrakain eller andra lokalanestetika
  • Samtidig användning av receptbelagda analgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Rapydan medicinskt plåster administrerat 30 minuter före kanylering vid besök 1 och tetrakaingel administrerat 45 minuter före kanylering vid besök 2.
Läkemedel: Rapydan
Aktuellt anestesiplaster
Aktiv komparator: B
Tetrakaingel administrerad 45 gånger före kanylering vid besök 1 och sedan Rapydan administrerad 30 minuter före kanylering vid besök 1
Läkemedel: tetrakaingel
Aktuell tetrakaingel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa överlägsenhet för Rapydan medicinskt plåster applicerat 30 minuter över tetrakaingel som applicerats i 45 minuter när det gäller att minska smärta i samband med venös kanylering som bedömts av försökspersonen på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: VAS efter venös kanylering
VAS efter venös kanylering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att påvisa jämförbar tolerabilitet mellan Rapydan medicinskt gips och tetrakaingel
Tidsram: Upp till 14 dagar efter exponering
Upp till 14 dagar efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD 305/24674

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rapydan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera