Egy tanulmány a Rapydan és a tetrakain gél hatékonyságának összehasonlítására
2012. április 24. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kontrollált, egyszeri vak, keresztezett összehasonlító vizsgálat a Rapydan gyógyszeres tapasz és a tetrakain gél hatékonyságának összehasonlítására
A tetrakain gél 4% egy, az Egyesült Királyságban általánosan használt helyi érzéstelenítő gél, amely grammonként 40 mg tetrakain bázist tartalmaz.
A megfelelő érzéstelenítés általában 30 perces vénapunctió és 45 perces vénás kanül beadási idő után érhető el.
A hipotézis az, hogy a Rapydan gyógyszeres tapasz hatékonyabb, mint a tetrakain gél a vénás kanülozással összefüggő fájdalom megelőzésében, ha az ajánlott 30 perces, illetve 45 perces kezelési időtartamon keresztül alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tetrakain gél 4% egy, az Egyesült Királyságban általánosan használt helyi érzéstelenítő gél, amely grammonként 40 mg tetrakain bázist tartalmaz.
A megfelelő érzéstelenítés általában 30 perces vénapunctió és 45 perces vénás kanül beadási idő után érhető el.
A hipotézis az, hogy a Rapydan gyógyszeres tapasz hatékonyabb, mint a tetrakain gél a vénás kanülozással összefüggő fájdalom megelőzésében, ha az ajánlott 30 perces, illetve 45 perces kezelési időtartamon keresztül alkalmazzák.
Ezt a tanulmányt visszavonták, és további adatok nem állnak rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tydfill
-
Merthyr, Tydfill, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszú, 18 éves vagy idősebb egészséges férfi alanyok
- Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sérült, kopott vagy törött bőr a gyógyszeres tapasz vagy gél felvitelére kijelölt helyen.
- Tudjon allergiát a lidokainra, tetrakainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
- Vényköteles erősségű fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Rapydan gyógyszeres tapasz 30 perccel a kanülozás előtt az 1. viziten és tetrakain gélt 45 perccel a kanülálás előtt a 2. viziten.
|
Helyi érzéstelenítő gipsz
|
|
Aktív összehasonlító: B
Tetrakain gél beadása a kanülozás előtt 45 perccel az 1. látogatáson, majd a Rapydan beadása 30 perccel a kanülálás előtt az 1. látogatáson
|
Helyi tetrakain gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy a Rapydan gyógyszeres tapasz jobb 30 percig alkalmazva a 45 percig felvitt tetrakain géllel szemben, a vénás kanülozással összefüggő fájdalom csökkentése érdekében, ahogy azt az alany 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelte.
Időkeret: VAS vénás kanülálás után
|
VAS vénás kanülálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Rapydan gyógyszeres tapasz és a tetrakain gél összehasonlítható tolerálhatóságának bizonyítására
Időkeret: Az expozíciót követő 14 napig
|
Az expozíciót követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD 305/24674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság