Un estudio para comparar la eficacia de Rapydan versus gel de tetracaína
24 de abril de 2012 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio comparativo aleatorio, controlado, simple ciego, cruzado para comparar la eficacia del apósito medicado Rapydan versus el gel de tetracaína
El gel de tetracaína al 4% es un gel anestésico tópico de uso común en el Reino Unido que contiene 40 mg de base de tetracaína por gramo.
Por lo general, se puede lograr una anestesia adecuada después de un tiempo de aplicación de 30 minutos para la punción venosa y un tiempo de aplicación de 45 minutos para la canulación venosa.
La hipótesis es que el apósito medicado Rapydan es más eficaz que el gel de tetracaína para prevenir el dolor relacionado con la canulación venosa cuando se aplica durante el tratamiento recomendado de 30 minutos y 45 minutos respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gel de tetracaína al 4% es un gel anestésico tópico de uso común en el Reino Unido que contiene 40 mg de base de tetracaína por gramo.
Por lo general, se puede lograr una anestesia adecuada después de un tiempo de aplicación de 30 minutos para la punción venosa y un tiempo de aplicación de 45 minutos para la canulación venosa.
La hipótesis es que el apósito medicado Rapydan es más eficaz que el gel de tetracaína para prevenir el dolor relacionado con la canulación venosa cuando se aplica durante el tratamiento recomendado de 30 minutos y 45 minutos respectivamente.
Este estudio ha sido retirado y no hay datos adicionales disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tydfill
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Merthyr, Tydfill, Reino Unido, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de cualquier raza, mayores de 18 años
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Piel dañada, denudada o rota en el sitio designado para la aplicación del emplasto o gel medicado.
- Conocer alergias a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales
- Uso concomitante de analgésicos fuertes recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Emplasto medicado Rapydan administrado 30 minutos antes de la canulación en la Visita 1 y gel de tetracaína administrado 45 minutos antes de la canulación en la Visita 2.
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Yeso anestésico tópico
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Comparador activo: B
Gel de tetracaína administrado 45 minutos antes de la canulación en la Visita 1 y luego Rapydan administrado 30 minutos antes de la canulación en la Visita 1
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Gel tópico de tetracaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la superioridad del yeso medicado Rapydan aplicado durante 30 minutos sobre el gel de tetracaína aplicado durante 45 minutos en términos de reducción del dolor asociado con la canulación venosa según lo evaluado por el sujeto en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: VAS post canulación venosa
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VAS post canulación venosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar una tolerabilidad comparable entre el apósito medicado Rapydan y el gel de tetracaína
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la exposición
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Hasta 14 días después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD 305/24674
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