Tutkimus, jossa verrataan Rapydanin ja Tetrakaiinigeelin tehokkuutta
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, ristikkäinen vertailututkimus Rapydan-lääkelaastarin tehokkuuden vertaamiseksi tetrakaiinigeeliin
Tetrakaiinigeeli 4% on Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisesti käytetty paikallispuudutusgeeli, joka sisältää 40 mg tetrakaiiniemästä grammaa kohden.
Riittävä anestesia voidaan yleensä saavuttaa, kun laskimopunktio on 30 minuuttia ja laskimokanylaatio 45 minuuttia.
Oletuksena on, että Rapydan-lääkelaastari on tehokkaampi kuin tetrakaiinigeeli estämään laskimokanylaatioon liittyvää kipua, kun sitä käytetään suositeltujen 30 minuutin ja 45 minuutin hoidon kestojen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tetrakaiinigeeli 4% on Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisesti käytetty paikallispuudutusgeeli, joka sisältää 40 mg tetrakaiiniemästä grammaa kohden.
Riittävä anestesia voidaan yleensä saavuttaa, kun laskimopunktio on 30 minuuttia ja laskimokanylaatio 45 minuuttia.
Oletuksena on, että Rapydan-lääkelaastari on tehokkaampi kuin tetrakaiinigeeli estämään laskimokanylaatioon liittyvää kipua, kun sitä käytetään suositeltujen 30 minuutin ja 45 minuutin hoidon kestojen ajan.
Tämä tutkimus on peruutettu, eikä lisätietoja ole saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tydfill
-
Merthyr, Tydfill, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Merthyr Tydfill Industrial Estate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset henkilöt mistä tahansa rodusta, 18 vuotta tai vanhemmat
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut, paljastunut tai murtunut iho lääkelaastarin tai -geelin levityskohdassa.
- Tiedä allergiat lidokaiinille, tetrakaiinille tai muille paikallispuudutteille
- Samanaikainen reseptillä määrättyjen vahvojen analgeettien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Rapydan-lääkelaastari annettu 30 minuuttia ennen kanylointia käynnillä 1 ja tetrakaiinigeeli 45 minuuttia ennen kanylointia käynnillä 2.
|
Paikallinen anestesialaastari
|
|
Active Comparator: B
Tetrakaiinigeeli annettu 45 ennen kanylointia käynnillä 1 ja sitten Rapydan annettu 30 minuuttia ennen kanylointia käynnillä 1
|
Paikallinen tetrakaiinigeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen Rapydan-lääkelaastarin paremmuuden levitetyllä 30 minuuttia verrattuna 45 minuutin ajan levitettyyn tetrakaiinigeeliin, mikä vähentää laskimokanylaatioon liittyvää kipua, kuten tutkittava arvioi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: VAS laskimokanyloinnin jälkeen
|
VAS laskimokanyloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen vertailukelpoisen siedettävyyden Rapydan-lääkelaastarin ja tetrakaiinigeelin välillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää altistumisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Dimber, MD, EUSA Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 305/24674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .