在早期 HER2 阳性乳腺癌中研究辅助序贯化疗与联合紫杉烷化疗的益处，然后采用不同的生物治疗策略
2012年3月31日 更新者：Philip Hepp、Ludwig-Maximilians - University of Munich
前瞻性随机 III 期试验，研究辅助序贯化疗与联合紫杉烷化疗的益处，随后采用不同的生物治疗策略治疗早期 HER2 阳性乳腺癌
这是一项开放标签、多中心随机对照的 III 期研究，比较接受 3 个周期的表柔比星-氟尿嘧啶-环磷酰胺 (FEC)-化疗和 3 个周期的多西紫杉醇 (D)-化疗的患者随机分组后的无病生存期对比 3 个周期的表柔比星-氟尿嘧啶-环磷酰胺 (FEC)，然后是 3 个周期的吉西他滨-多西紫杉醇 (DG)- 化疗。
要求患者具有 HER2-neu 阳性疾病和腋窝淋巴结转移 (pN1-3) 或高风险淋巴结阴性的组织病理学证据，定义为：pT>=2 或组织病理学 3 级，或年龄 <= 35 或激素阴性受体'，但不允许有远处疾病的证据。
患者必须在原发肿瘤完全切除后 6 周内进入研究。
除了手术治疗、确定的细胞毒性和内分泌治疗以及放射治疗外，在进入研究之前和研究过程中不允许进行其他抗肿瘤治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
799
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80337
- Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺原发性上皮浸润性癌 pT1-4、pN0-3、M0
- HER2-neu 过度表达 (IHC +++) 或扩增 (FISH +) 肿瘤的证据
- 腋窝淋巴结转移 (pN1-3) 或高风险淋巴结阴性的组织病理学证据，定义为以下至少两个标准：“pT³2，组织病理学等级 3，年龄 £ 35，激素受体阴性”
- 不超过 6 周前完全切除原发肿瘤，切缘无浸润癌
- 女性 >= 18 岁
- ECOG 量表的表现状态 <2
- 充足的骨髓储备：白细胞 ³ 3.0 x 109/l 和血小板 ³ 100 x 109/l
- 胆红素在参考实验室正常范围的一倍内，ASAT (SGOT)、ALAT (SGPT) 和 AP 在患者参考实验室正常范围的 1.5 倍内
- 研究期间定期随访的意向
- 能够理解研究的性质并给予书面知情同意
- 育龄妇女必须同意在治疗期间和之后至少 6 个月内使用有效的避孕方法（Pearl-Index < 1，例如宫内节育器或绝育）。
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 先前或伴随的细胞毒性或其他全身性抗肿瘤治疗不属于本研究的一部分
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌除外）
- 心室功能受损的心肌病（NYHA > II）、影响 LVEF 且需要药物治疗的心律失常、最近 6 个月内有心肌梗塞或心绞痛病史，或药物无法控制的动脉高血压
- 任何已知的对多西紫杉醇、表柔比星、环磷酰胺、吉西他滨或研究方案中包含的任何其他药物的超敏反应。 必须遵守产品信息中所告知的产品禁忌症、警告提示和预防措施
- 不稳定的糖尿病，没有足够的医疗控制
- 纳入前 3 周内使用过任何研究药物
- 怀孕或哺乳期患者（绝经前妇女必须确保避孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
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3 个周期的 5-氟尿嘧啶 500 mg/m² i.v.
体表面积和表柔比星 100 mg/m² i.v.和环磷酰胺 500 mg/m² i.v.，(FEC100)，每组在第 1 天给药，在第 22 天重复给药，随后是 3 个周期的多西他赛 75 mg/m² 体表面积 i.v.
(D) 和吉西他滨 1000 mg/m² i.v.
（30 分钟输注）(G)，在第 1 天给药，然后静脉注射吉西他滨 1000 mg/m²。
第 8 天（30 分钟输注），第 22 天重复
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
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3 个周期的 5-氟尿嘧啶 500 mg/m² i.v.
体表面积和表柔比星 100 mg/m² i.v.和环磷酰胺 500 mg/m² i.v.，(FEC100)，每组在第 1 天给药，在第 22 天重复给药，随后是 3 个周期的多西紫杉醇 100 mg/m² 体表面积 i.v.
(D)，第 1 天给药，第 22 天重复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：5岁
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5岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随机分组后的总生存时间
大体时间：5岁
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5岁
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远期无病生存
大体时间：5岁
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5岁
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毒性
大体时间：5岁
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5岁
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EORTC QLQ-C30 和 QLQBR23 问卷定义的生活质量随时间的变化
大体时间：5岁
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5岁
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骨骼相关事件
大体时间：5岁
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5岁
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次级初选的发生率
大体时间：5岁
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5岁
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辅助转化研究项目的终点
大体时间：5岁
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月31日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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