Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer fordelene med adjuvant sekvensiell vs. kombinert taksanbasert kjemoterapi, etterfulgt av ulike biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkreft

31. mars 2012 oppdatert av: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektivt randomisert fase III-studie, som studerer fordelene med adjuvant sekvensiell vs. kombinert taksanbasert kjemoterapi, etterfulgt av ulike biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkreft

Dette er en åpen, multisenter randomisert kontrollert fase III-studie som sammenligner sykdomsfri overlevelse etter randomisering hos pasienter behandlet med 3 sykluser med epirubicin-fluorouracil-cyklofosfamid (FEC)-kjemoterapi, etterfulgt av 3 sykluser med Docetaxel (D)-kjemoterapi. versus 3 sykluser med Epirubicin-Fluorouracil-Cyclofosfamid (FEC), etterfulgt av 3 sykluser med Gemcitabin-Docetaxel(DG)-kjemoterapi. Pasienter vil bli pålagt å ha HER2-nøy-positiv sykdom og histopatologisk bevis for aksillære lymfeknutemetastaser (pN1-3) eller høyrisikoknute-negative, definert som: pT>=2 eller histopatologisk grad 3, eller alder <= 35 eller negativt hormon reseptor', men har ikke lov til å ha tegn på fjern sykdom. Pasienter må delta i studien senest 6 uker etter fullstendig reseksjon av primærtumoren. Ingen annen antineoplastisk behandling enn kirurgisk behandling, den definerte cytotoksiske og endokrine behandlingen og strålebehandling vil tillates før studiestart og i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært epitelialt invasivt karsinom i brystet pT1-4, pN0-3, M0
  • Bevis for HER2-neu overuttrykkende (IHC +++) eller forsterkende (FISH +) tumor
  • Histopatologisk bevis på aksillære lymfeknutemetastaser (pN1-3) eller høyrisikoknute-negative, definert som minst to kriterier av følgende: 'pT³2, histopatologisk grad 3, alder £ 35, negativ hormonreseptor'
  • Fullstendig reseksjon av primærtumoren med reseksjonsmarginer fri for invasivt karsinom for ikke mer enn 6 uker siden
  • Kvinner >= 18 år
  • Ytelsesstatus <2 på ECOG-skalaen
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: leukocytter ³ 3,0 x 109/l og blodplater ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin innenfor en fold av referanselaboratoriets normalområde, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og AP innenfor 1,5 ganger referanselaboratoriets normalområde for pasienter
  • Intensjon om regelmessige oppfølgingsbesøk under varigheten av studien
  • Evne til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (Pearl-indeks < 1, f.eks. intrauterin utstyr eller sterilisering) under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk eller annen systemisk antineoplastisk behandling som ikke er en del av denne studien
  • En andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden)
  • Kardiomyopati med nedsatt ventrikkelfunksjon (NYHA > II), hjertearytmier som påvirker LVEF og krever medisinering, historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene, eller arteriell hypertensjon som ikke er kontrollert av medisiner
  • Enhver kjent overfølsomhetsreaksjon mot docetaksel, epirubicin, cyklofosfamid, gemcitabin eller andre medisiner inkludert i studieprotokollen. Kontraindikasjonene, advarslene og forsiktighetstiltak for produktene, som angitt i produktinformasjonen, må respekteres
  • Ustabil diabetes mellitus, ute av tilstrekkelig medisinsk kontroll
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 uker før inkludering
  • Pasienter under graviditet eller amming (hos premenopausale kvinner må prevensjon sikres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 sykluser med 5-fluorouracil 500 mg/m² i.v. kroppsoverflate og epirubicin 100 mg/m² i.v. og cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administrert på dag 1, gjentatt på dag 22, deretter fulgt av 3 sykluser med Docetaxel 75 mg/m² kroppsoverflate i.v. (D), og Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusjon) (G), administrert på dag 1, etterfulgt av Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusjon) på dag 8, gjentatt på dag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Legemiddel: 3 x FEC 3 x DOC
3 sykluser med 5-fluorouracil 500 mg/m² i.v. kroppsoverflate og epirubicin 100 mg/m² i.v. og cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administrert på dag 1, gjentatt på dag 22, deretter fulgt av 3 sykluser med Docetaxel 100 mg/m² kroppsoverflate i.v. (D), administrert på dag 1, gjentatt på dag 22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid etter randomisering
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Giftighet
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Endringer i livskvalitet over tid som definert av EORTC QLQ-C30 og QLQBR23 spørreskjema
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Forekomst av sekundærprimær
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Endepunkter for tilleggsprogram for translasjonsforskning
Tidsramme: 5 Y
5 Y

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUCCESS-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere