Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výhod adjuvantní sekvenční vs. kombinované chemoterapie na bázi taxanu, po níž následují různé biologické léčebné strategie u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu

31. března 2012 aktualizováno: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektivně randomizovaná studie fáze III, studující výhody adjuvantní sekvenční vs. kombinované chemoterapie na bázi taxanu, následovaná různými strategiemi biologické léčby u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu

Jedná se o otevřenou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III srovnávající přežití bez onemocnění po randomizaci u pacientů léčených 3 cykly chemoterapie epirubicin-fluoruracil-cyklofosfamid (FEC) a následně 3 cykly chemoterapie docetaxelem (D) oproti 3 cyklům epirubicin-fluoruracil-cyklofosfamidu (FEC), následovaných 3 cykly chemoterapie gemcitabin-docetaxel (DG). Pacienti budou muset mít HER2-neu pozitivní onemocnění a histopatologický průkaz metastáz do axilárních lymfatických uzlin (pN1-3) nebo vysoce rizikové uzliny negativní, definované jako: pT>=2 nebo histopatologický stupeň 3, nebo věk <= 35 nebo negativní hormon receptor“, ale nesmí mít známky vzdáleného onemocnění. Pacienti budou muset být zařazeni do studie nejpozději 6 týdnů po kompletní resekci primárního nádoru. Před vstupem do studie a v jejím průběhu nebude povolena žádná jiná antineoplastická léčba než chirurgická léčba, definovaná cytotoxická a endokrinní léčba a radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

799

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární epiteliální invazivní karcinom prsu pT1-4, pN0-3, M0
  • Důkazy nadměrně exprimujícího (IHC +++) nebo amplifikujícího (FISH +) tumoru HER2-neu
  • Histopatologický průkaz metastáz do axilárních lymfatických uzlin (pN1-3) nebo vysoce riziková negativní uzlina, definovaná jako alespoň dvě z následujících kritérií: „pT³2, histopatologický stupeň 3, věk £ 35, negativní hormonální receptor“
  • Kompletní resekce primárního tumoru s okraji resekce bez invazivního karcinomu ne více než před 6 týdny
  • Ženy >= 18 let
  • Stav výkonu <2 na stupnici ECOG
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: leukocyty ³ 3,0 x 109/l a krevní destičky ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin v rámci jednoho násobku normálního rozmezí referenční laboratoře, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) a AP v rámci 1,5 násobku normálního rozmezí referenční laboratoře pro pacienty
  • Záměr pravidelných následných návštěv po dobu trvání studie
  • Schopnost porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (Pearl-Index < 1, např. nitroděložní tělíska nebo sterilizace) během léčby a alespoň 6 měsíců po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická nebo jiná systémová antineoplastická léčba, která není součástí této studie
  • Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
  • Kardiomyopatie s poruchou komorové funkce (NYHA > II), srdeční arytmie ovlivňující LVEF a vyžadující léčbu, anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris během posledních 6 měsíců nebo arteriální hypertenze nekontrolovaná léky
  • Jakákoli známá reakce přecitlivělosti na docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid, gemcitabin nebo jakýkoli jiný lék zahrnutý do protokolu studie. Je třeba respektovat kontraindikace, upozornění a preventivní opatření týkající se produktů, jak jsou uvedeny v informacích o produktu.
  • Nestabilní diabetes mellitus, mimo dostatečnou lékařskou kontrolu
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 3 týdnů před zařazením
  • Těhotné nebo kojící pacientky (u žen před menopauzou musí být zajištěna antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: 3 x FEC 3 x DOC / gemcitabin
3 cykly 5-fluoruracilu 500 mg/m² i.v. plocha povrchu těla a Epirubicin 100 mg/m² i.v. a Cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), každý podán 1. den, opakován 22. den, následně následovaly 3 cykly docetaxelu 75 mg/m² tělesného povrchu i.v. (D) a gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. (30minutová infuze) (G), podaná 1. den, poté gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30minutová infuze) 8. den, opakována 22. den
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: 3 x FEC 3 x DOC
3 cykly 5-fluoruracilu 500 mg/m² i.v. plocha povrchu těla a Epirubicin 100 mg/m² i.v. a Cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), každý podán 1. den, opakován 22. den, následně následovaly 3 cykly docetaxelu 100 mg/m² tělesného povrchu i.v. (D), podáváno v den 1, opakováno v den 22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití po randomizaci
Časové okno: 5 Y
5 Y
Přežití na dálku bez onemocnění
Časové okno: 5 Y
5 Y
Toxicita
Časové okno: 5 Y
5 Y
Změny kvality života v průběhu času, jak je definováno v dotazníku EORTC QLQ-C30 a QLQBR23
Časové okno: 5 Y
5 Y
Události související s kostrou
Časové okno: 5 Y
5 Y
Výskyt sekundárních primárek
Časové okno: 5 Y
5 Y
Koncové body programu doplňkového translačního výzkumu
Časové okno: 5 Y
5 Y

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUCCESS-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 3 x FEC 3 x DOC / gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit