Estudando os benefícios da quimioterapia sequencial adjuvante versus quimioterapia combinada à base de taxano, seguida por diferentes estratégias de tratamento biológico em câncer de mama inicial HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Carcinoma invasivo epitelial primário da mama pT1-4, pN0-3, M0
• Evidência de superexpressão de HER2-neu (IHC +++) ou tumor de amplificação (FISH +)
• Prova histopatológica de metástases linfonodais axilares (pN1-3) ou linfonodo de alto risco negativo, definido como pelo menos dois critérios dos seguintes: 'pT³2, grau histopatológico 3, idade £ 35, receptor hormonal negativo'
• Ressecção completa do tumor primário com margens de ressecção livres de carcinoma invasivo há não mais de 6 semanas
• Mulheres >= 18 anos de idade
• Status de desempenho <2 na escala ECOG
• Reserva de medula óssea adequada: leucócitos ³ 3,0 x 109/le plaquetas ³ 100 x 109/l
• Bilirrubina dentro de uma vez do intervalo normal do laboratório de referência, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e AP dentro de 1,5 vezes do intervalo normal do laboratório de referência para pacientes
• Intenção de visitas regulares de acompanhamento durante o estudo
• Capacidade de entender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, por exemplo, dispositivos intrauterinos ou esterilização) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois disso.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama inflamatório
• Tratamento citotóxico prévio ou concomitante ou outro tratamento antineoplásico sistêmico que não faz parte deste estudo
• Uma segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
• Cardiomiopatia com disfunção ventricular (NYHA > II), arritmias cardíacas influenciando a FEVE e necessitando de medicação, história de infarto do miocárdio ou angina de peito nos últimos 6 meses ou hipertensão arterial não controlada por medicação
• Qualquer reação de hipersensibilidade conhecida contra docetaxel, epirrubicina, ciclofosfamida, gencitabina ou qualquer outro medicamento incluído no protocolo do estudo. As contraindicações, advertências e medidas de precaução dos produtos, conforme informado nas informações do produto, devem ser respeitadas
• Diabetes mellitus instável, fora de controle médico suficiente
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 3 semanas antes da inclusão
• Doentes durante a gravidez ou aleitamento (em mulheres na pré-menopausa, a contraceção deve ser assegurada)