Étude des avantages de la chimiothérapie séquentielle adjuvante par rapport à la chimiothérapie combinée à base de taxanes, suivie de différentes stratégies de traitement biologique dans le cancer du sein précoce HER2-positif

Critère d'intégration:

• Carcinome épithélial primitif invasif du sein pT1-4, pN0-3, M0
• Preuve de tumeur surexprimant HER2-neu (IHC +++) ou amplifiante (FISH +)
• Preuve histopathologique de métastases ganglionnaires axillaires (pN1-3) ou de ganglions à haut risque négatifs, définis comme au moins deux critères parmi les suivants : "pT³2, grade histopathologique 3, âge £ 35, récepteur hormonal négatif"
• Résection complète de la tumeur primaire avec des marges de résection exemptes de carcinome invasif il y a moins de 6 semaines
• Femmes >= 18 ans
• Statut de performance <2 sur l'échelle ECOG
• Réserve de moelle osseuse adéquate : leucocytes ³ 3,0 x 109/l et plaquettes ³ 100 x 109/l
• Bilirubine dans un pli de la plage normale du laboratoire de référence, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et AP dans 1,5 fois de la plage normale du laboratoire de référence pour les patients
• Intention de visites de suivi régulières pendant la durée de l'étude
• Capacité à comprendre la nature de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (indice de Pearl < 1, par exemple, dispositifs intra-utérins ou stérilisation) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein inflammatoire
• Traitement cytotoxique ou autre antinéoplasique systémique antérieur ou concomitant qui ne fait pas partie de cette étude
• Une deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
• Cardiomyopathie avec fonction ventriculaire altérée (NYHA > II), arythmies cardiaques influençant la FEVG et nécessitant des médicaments, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois, ou hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
• Toute réaction d'hypersensibilité connue au docétaxel, à l'épirubicine, au cyclophosphamide, à la gemcitabine ou à tout autre médicament inclus dans le protocole d'étude. Les contre-indications, les avertissements et les mesures de précaution des produits, tels que notifiés dans les informations sur le produit, doivent être respectés
• Diabète sucré instable, hors contrôle médical suffisant
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 3 semaines précédant l'inclusion
• Patientes enceintes ou allaitantes (chez les femmes préménopausées, la contraception doit être assurée)