Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved adjuverende sekventiel vs. kombineret taxanbaseret kemoterapi efterfulgt af forskellige biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkræft

31. marts 2012 opdateret af: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektivt randomiseret fase III-forsøg, undersøgelse af fordelene ved adjuverende sekventiel vs. kombineret taxanbaseret kemoterapi, efterfulgt af forskellige biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkræft

Dette er et åbent, multicenter randomiseret kontrolleret fase III-studie, der sammenligner den sygdomsfrie overlevelse efter randomisering hos patienter behandlet med 3 cyklusser af Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-kemoterapi, efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel (D)-kemoterapi. versus 3 cyklusser af Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), efterfulgt af 3 cyklusser af Gemcitabin-Docetaxel(DG)-kemoterapi. Patienter skal have HER2-neu positiv sygdom og histopatologisk bevis for aksillære lymfeknudemetastaser (pN1-3) eller højrisikoknudenegativ, defineret som: pT>=2 eller histopatologisk grad 3, eller alder <= 35 eller negativt hormon receptor', men må ikke have tegn på fjern sygdom. Patienter skal indgå i undersøgelsen senest 6 uger efter fuldstændig resektion af den primære tumor. Ingen anden antineoplastisk behandling udover kirurgisk behandling, den definerede cytotoksiske og endokrine behandling og strålebehandling vil være tilladt før studiestart og under studiets forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært epitelialt invasivt karcinom i brystet pT1-4, pN0-3, M0
  • Bevis på HER2-neu overudtrykkende (IHC +++) eller amplificerende (FISH +) tumor
  • Histopatologisk bevis for aksillære lymfeknudemetastaser (pN1-3) eller højrisikoknudenegativ, defineret som mindst to kriterier af følgende: 'pT³2, histopatologisk grad 3, alder £ 35, negativ hormonreceptor'
  • Fuldstændig resektion af den primære tumor med resektionsmarginer fri for invasivt karcinom for ikke mere end 6 uger siden
  • Kvinder >= 18 år
  • Ydelsesstatus <2 på ECOG-skalaen
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: leukocytter ³ 3,0 x 109/l og blodplader ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin inden for en fold af referencelaboratoriets normalområde, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og AP inden for 1,5 fold af referencelaboratoriets normalområde for patienter
  • Intention om regelmæssige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl-Index < 1, f.eks. intrauterin udstyr eller sterilisering) under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk eller anden systemisk antineoplastisk behandling, som ikke er en del af denne undersøgelse
  • En anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Kardiomyopati med nedsat ventrikulær funktion (NYHA > II), hjertearytmier, der påvirker LVEF og kræver medicin, historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, eller arteriel hypertension, der ikke er kontrolleret af medicin
  • Enhver kendt overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, epirubicin, cyclophosphamid, gemcitabin eller enhver anden medicin inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Kontraindikationen, advarslerne og forsigtighedsforanstaltningerne for produkterne, som angivet i produktinformationen, skal respekteres
  • Ustabil diabetes mellitus, uden for tilstrækkelig medicinsk kontrol
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 3 uger før inklusion
  • Patienter under graviditet eller ammende (hos præmenopausale kvinder skal prævention sikres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 cyklusser af 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. kropsoverfladeareal og Epirubicin 100 mg/m² i.v. og Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administreret på dag 1, gentaget på dag 22, efterfølgende efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel 75 mg/m² legemsoverfladeareal i.v. (D) og Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusion) (G), administreret på dag 1, efterfulgt af Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusion) på dag 8, gentaget på dag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: 3 x FEC 3 x DOC
3 cyklusser af 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. kropsoverfladeareal og Epirubicin 100 mg/m² i.v. og Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administreret på dag 1, gentaget på dag 22, efterfølgende efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel 100 mg/m² legemsoverfladeareal i.v. (D), administreret på dag 1, gentaget på dag 22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid efter randomisering
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Toksicitet
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Ændringer i livskvalitet over tid som defineret af EORTC QLQ-C30 og QLQBR23 spørgeskema
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Skeletrelaterede begivenheder
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Forekomst af sekundære primære
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Slutpunkter for supplerende translationelt forskningsprogram
Tidsramme: 5 Y
5 Y

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUCCESS-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner