Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera fördelarna med adjuvant sekventiell vs. kombinerad taxanbaserad kemoterapi, följt av olika biologiska behandlingsstrategier vid tidig HER2-positiv bröstcancer

31 mars 2012 uppdaterad av: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektivt randomiserad fas III-studie, som studerar fördelarna med adjuvant sekventiell vs. kombinerad taxanbaserad kemoterapi, följt av olika biologiska behandlingsstrategier vid tidig HER2-positiv bröstcancer

Detta är en öppen, multicenter randomiserad kontrollerad fas III-studie som jämför den sjukdomsfria överlevnaden efter randomisering hos patienter som behandlats med 3 cykler av epirubicin-fluorouracil-cyklofosfamid (FEC)-kemoterapi, följt av 3 cykler med Docetaxel (D)-kemoterapi kontra 3 cykler av epirubicin-fluorouracil-cyklofosfamid (FEC), följt av 3 cykler med Gemcitabin-Docetaxel(DG)-kemoterapi. Patienter kommer att behöva ha HER2-neu positiv sjukdom och histopatologiskt bevis på axillära lymfkörtelmetastaser (pN1-3) eller högrisknegativ nod, definierad som: pT>=2 eller histopatologisk grad 3, eller ålder <= 35 eller negativt hormon receptor', men får inte ha tecken på avlägsna sjukdomar. Patienterna måste delta i studien senast 6 veckor efter fullständig resektion av primärtumören. Ingen annan antineoplastisk behandling förutom kirurgisk behandling, den definierade cytotoxiska och endokrina behandlingen samt strålbehandling kommer att tillåtas före studiestart och under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

799

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt epitelialt invasivt karcinom i bröstet pT1-4, pN0-3, M0
  • Bevis på HER2-neu överuttryckande (IHC +++) eller amplifierande (FISH +) tumör
  • Histopatologiska bevis på axillära lymfkörtelmetastaser (pN1-3) eller högrisknegativ nod, definierad som minst två kriterier av följande: 'pT³2, histopatologisk grad 3, ålder £ 35, negativ hormonreceptor'
  • Fullständig resektion av primärtumören med resektionsmarginaler fria från invasivt karcinom för inte mer än 6 veckor sedan
  • Kvinnor >= 18 år
  • Prestandastatus <2 på ECOG-skalan
  • Tillräcklig benmärgsreserv: leukocyter ³ 3,0 x 109/l och trombocyter ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin inom en gånger referenslaboratoriets normala intervall, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och AP inom 1,5 gånger referenslaboratoriets normala intervall för patienter
  • Avsikten med regelbundna uppföljningsbesök under studiens varaktighet
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (Pearl-index < 1, t.ex. intrauterin utrustning eller sterilisering) under behandlingen och i minst 6 månader därefter.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare eller samtidig cytotoxisk eller annan systemisk antineoplastisk behandling som inte ingår i denna studie
  • En andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden)
  • Kardiomyopati med nedsatt ventrikulär funktion (NYHA > II), hjärtarytmier som påverkar LVEF och kräver medicinering, historia av hjärtinfarkt eller angina pectoris under de senaste 6 månaderna, eller arteriell hypertoni som inte har kontrollerats med medicin
  • Alla kända överkänslighetsreaktioner mot docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid, gemcitabin eller någon annan medicin som ingår i studieprotokollet. Produkternas kontraindikationer, varningsmeddelanden och försiktighetsåtgärder, som anges i produktinformationen, måste respekteras
  • Instabil diabetes mellitus, utom tillräcklig medicinsk kontroll
  • Användning av något undersökningsmedel inom 3 veckor före inkludering
  • Patienter under graviditet eller amning (hos premenopausala kvinnor måste preventivmedel garanteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 cykler av 5-fluorouracil 500 mg/m² i.v. kroppsyta och epirubicin 100 mg/m² i.v. och cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), var och en administrerad dag 1, upprepad dag 22, därefter följt av 3 cykler med Docetaxel 75 mg/m² kroppsyta i.v. (D), och Gemcitabin 1000 mg/m^ i.v. (30 min infusion) (G), administrerad dag 1, följt av Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusion) dag 8, upprepad dag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Läkemedel: 3 x FEC 3 x DOC
3 cykler av 5-fluorouracil 500 mg/m² i.v. kroppsyta och epirubicin 100 mg/m² i.v. och cyklofosfamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), var och en administrerad dag 1, upprepad dag 22, därefter följt av 3 cykler av Docetaxel 100 mg/m² kroppsyta i.v. (D), administrerad dag 1, upprepad dag 22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadstid efter randomisering
Tidsram: 5 Y
5 Y
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 Y
5 Y
Giftighet
Tidsram: 5 Y
5 Y
Förändringar i livskvalitet över tid enligt definitionen i EORTC QLQ-C30 och QLQBR23 frågeformulär
Tidsram: 5 Y
5 Y
Skelettrelaterade händelser
Tidsram: 5 Y
5 Y
Förekomst av sekundära primärer
Tidsram: 5 Y
5 Y
Slutpunkter för kompletterande translationellt forskningsprogram
Tidsram: 5 Y
5 Y

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUCCESS-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera