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Untersuchung der Vorteile einer adjuvanten sequentiellen gegenüber einer kombinierten Taxan-basierten Chemotherapie, gefolgt von verschiedenen biologischen Behandlungsstrategien bei frühem, HER2-positivem Brustkrebs

31. März 2012 aktualisiert von: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektiv randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Vorteile einer adjuvanten sequentiellen gegenüber einer kombinierten Taxan-basierten Chemotherapie, gefolgt von verschiedenen biologischen Behandlungsstrategien bei frühem HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die das krankheitsfreie Überleben nach Randomisierung bei Patienten vergleicht, die mit 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie, behandelt wurden gegenüber 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabin-Docetaxel(DG)-Chemotherapie. Patienten müssen eine HER2-neu-positive Erkrankung und einen histopathologischen Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisiko-Knotennegativ aufweisen, definiert als: pT>=2 oder histopathologischer Grad 3 oder Alter <= 35 oder negatives Hormon Rezeptor', dürfen aber keine Hinweise auf eine entfernte Krankheit haben. Die Patienten müssen spätestens 6 Wochen nach vollständiger Resektion des Primärtumors in die Studie aufgenommen werden. Keine andere antineoplastische Behandlung außer der chirurgischen Behandlung, der definierten zytotoxischen und endokrinen Behandlung und der Strahlentherapie ist vor Studieneintritt und während des Studienverlaufs zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

799

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres epitheliales invasives Karzinom der Brust pT1-4, pN0-3, M0
  • Nachweis eines HER2-neu-überexprimierenden (IHC +++) oder amplifizierenden (FISH +) Tumors
  • Histopathologischer Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisikoknoten negativ, definiert als mindestens zwei der folgenden Kriterien: „pT³2, histopathologischer Grad 3, Alter £ 35, negativer Hormonrezeptor“
  • Vollständige Resektion des Primärtumors mit Resektionsrändern frei von invasivem Karzinom vor nicht mehr als 6 Wochen
  • Frauen >= 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus <2 auf der ECOG-Skala
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: Leukozyten ³ 3,0 x 109/l und Thrombozyten ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin innerhalb des 1-fachen des Normalbereichs des Referenzlabors, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) und AP innerhalb des 1,5-fachen des Normalbereichs des Referenzlabors für Patienten
  • Absicht regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1, z. B. Intrauterinpessar oder Sterilisation) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische oder andere systemische antineoplastische Behandlung, die nicht Teil dieser Studie ist
  • Ein zweiter primärer Malignom (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Kardiomyopathie mit eingeschränkter Ventrikelfunktion (NYHA > II), Herzrhythmusstörungen, die die LVEF beeinflussen und eine Medikation erfordern, Myokardinfarkt oder Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder arterielle Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Jede bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegen Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid, Gemcitabin oder andere im Studienprotokoll enthaltene Medikamente. Die in den Produktinformationen angegebenen Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Produkte sind zu beachten
  • Instabiler Diabetes mellitus ohne ausreichende medizinische Kontrolle
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit (bei prämenopausalen Frauen muss die Empfängnisverhütung gewährleistet sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. Körperoberfläche und Epirubicin 100 mg/m² i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. (FEC100), jeweils verabreicht an Tag 1, wiederholt an Tag 22, anschließend gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel 75 mg/m² Körperoberfläche i.v. (D) und Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30-minütige Infusion) (G), verabreicht an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30-minütige Infusion) an Tag 8, wiederholt an Tag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: 3 x FEC 3 x DOC
3 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. Körperoberfläche und Epirubicin 100 mg/m² i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. (FEC100), jeweils verabreicht an Tag 1, wiederholt an Tag 22, anschließend gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel 100 mg/m² Körperoberfläche i.v. (D), verabreicht am Tag 1, wiederholt am Tag 22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 J
5 J

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 J
5 J
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: 5 J
5 J
Toxizität
Zeitfenster: 5 J
5 J
Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit, wie im EORTC QLQ-C30- und QLQBR23-Fragebogen definiert
Zeitfenster: 5 J
5 J
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 5 J
5 J
Häufigkeit von sekundären Vorwahlen
Zeitfenster: 5 J
5 J
Endpunkte des zusätzlichen translationalen Forschungsprogramms
Zeitfenster: 5 J
5 J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUCCESS-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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