Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści z adiuwantowej sekwencyjnej i skojarzonej chemioterapii opartej na taksanach, a następnie różnych strategii leczenia biologicznego we wczesnym, HER2-dodatnim raku piersi

31 marca 2012 zaktualizowane przez: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektywnie randomizowane badanie fazy III, badające korzyści z adiuwantowej sekwencyjnej i skojarzonej chemioterapii opartej na taksanach, a następnie różnych strategii leczenia biologicznego we wczesnym, HER2-dodatnim raku piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, porównujące przeżycie wolne od choroby po randomizacji u pacjentów leczonych 3 cyklami chemioterapii epirubicyną-fluorouracylem-cyklofosfamidem (FEC), a następnie 3 cyklami chemioterapii docetakselem (D). w porównaniu z 3 cyklami chemioterapii epirubicyną-fluorouracylem-cyklofosfamidem (FEC), a następnie 3 cyklami chemioterapii gemcytabiną-docetakselem (DG). Pacjenci będą musieli mieć HER2-neu dodatnią chorobę i histopatologiczne potwierdzenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (pN1-3) lub ujemnych węzłów chłonnych wysokiego ryzyka, zdefiniowanych jako: pT>=2 lub stopień histopatologiczny 3 lub wiek <= 35 lub ujemny poziom hormonów receptora”, ale nie mogą mieć oznak choroby odległej. Pacjenci będą musieli zostać włączeni do badania nie później niż 6 tygodni po całkowitej resekcji guza pierwotnego. Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe poza leczeniem chirurgicznym, zdefiniowanym leczeniem cytotoksycznym i hormonalnym oraz radioterapią nie będzie dozwolone przed włączeniem do badania iw trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

799

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny nabłonkowy inwazyjny rak piersi pT1-4, pN0-3, M0
  • Dowody na nadekspresję HER2-neu (IHC +++) lub amplifikację (FISH +) guza
  • Histopatologiczne potwierdzenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (pN1-3) lub ujemne węzły chłonne wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako co najmniej dwa kryteria z następujących: „pT³2, stopień histopatologiczny 3, wiek £ 35, ujemny receptor hormonalny”
  • Całkowita resekcja guza pierwotnego z marginesami resekcji wolnymi od raka inwazyjnego nie wcześniej niż 6 tygodni temu
  • Kobiety >= 18 lat
  • Stan wydajności <2 w skali ECOG
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: leukocyty ³ 3,0 x 109/l i płytki krwi ³ 100 x 109/l
  • Bilirubina w granicach jednej krotności zakresu normy laboratorium referencyjnego, AspAT (SGOT), ALAT (SGPT) i AP w granicach 1,5 krotności normy laboratorium referencyjnego dla pacjentów
  • Zamiar regularnych wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania
  • Zdolność zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1, np. wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie cytotoksyczne lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, które nie jest częścią tego badania
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Kardiomiopatia z upośledzoną funkcją komór (NYHA > II), zaburzenia rytmu serca wpływające na LVEF i wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadciśnienie tętnicze nieleczone lekami
  • Jakakolwiek znana reakcja nadwrażliwości na docetaksel, epirubicynę, cyklofosfamid, gemcytabinę lub jakikolwiek inny lek wymieniony w protokole badania. Należy przestrzegać przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności produktów, o których mowa w informacji o produkcie
  • Niestabilna cukrzyca, poza wystarczającą kontrolą medyczną
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (u kobiet przed menopauzą należy zapewnić antykoncepcję)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: 3 x FEC 3 x DOC / gemcytabina
3 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² i.v. powierzchni ciała i Epirubicyna 100 mg/m² i.v. i cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie, (FEC100), każdy podany pierwszego dnia, powtórzony w dniu 22, a następnie 3 cykle Docetakselu 75 mg/m2 powierzchni ciała i.v. (D) i Gemcytabina 1000 mg/m² i.v. (wlew 30 min) (G), podany w dniu 1, następnie gemcytabina 1000 mg/m² i.v. (30-minutowy wlew) w dniu 8, powtórzenie w dniu 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: 3 x FEC 3 x DOC
3 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² i.v. powierzchni ciała i Epirubicyna 100 mg/m² i.v. i cyklofosfamid 500 mg/m² dożylnie, (FEC100), każdy podany pierwszego dnia, powtórzony w dniu 22, a następnie 3 cykle Docetakselu 100 mg/m² powierzchni ciała i.v. (D), podawany w dniu 1, powtórzony w dniu 22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany jakości życia w czasie określone w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i QLQBR23
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania wtórnych prawyborów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Punkty końcowe pomocniczego programu badań translacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUCCESS-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 3 x FEC 3 x DOC / gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj