Sekventiaalisen adjuvantti- ja yhdistetyn taksaanipohjaisen kemoterapian etujen tutkiminen, ja sen jälkeen erilaisia biologisia hoitostrategioita varhaisessa, HER2-positiivisessa rintasyövässä
lauantai 31. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektiivisesti satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan peräkkäisen adjuvantti- ja yhdistetyn taksaanipohjaisen kemoterapian etuja, joita seurasi erilaisia biologisia hoitostrategioita varhaisessa, HER2-positiivisessa rintasyövässä
Tämä on avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, faasi III -tutkimus, jossa verrataan sairaudesta vapaata eloonjäämistä satunnaistamisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin kolmella epirubisiini-fluorourasiili-syklofosfamidi- (FEC)-kemoterapiasyklillä ja sen jälkeen kolmella dosetakseli- (D)-kemoterapiasyklillä. verrattuna 3 sykliin epirubisiini-fluorourasiili-syklofosfamidi (FEC), jota seurasi 3 sykliä gemsitabiini-docetakseli(DG)-kemoterapiaa.
Potilailla on oltava HER2-neu-positiivinen sairaus ja histopatologinen näyttö kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (pN1-3) tai korkean riskin solmukohtaan negatiivinen, määritellään seuraavasti: pT>=2 tai histopatologinen luokka 3 tai ikä <= 35 tai negatiivinen hormoni reseptori", mutta niillä ei saa olla todisteita etäisestä taudista.
Potilaat on otettava tutkimukseen viimeistään 6 viikon kuluttua primaarisen kasvaimen täydellisestä resektiosta.
Ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana ei sallita muuta antineoplastista hoitoa kuin kirurgista hoitoa, määriteltyä sytotoksista ja endokriinistä hoitoa ja sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
799
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen epiteeliinvasiivinen rintasyöpä pT1-4, pN0-3, M0
- Todisteet HER2-neu:ta yli-ilmentävästä (IHC +++) tai monistavasta (FISH +) kasvaimesta
- Histopatologinen todiste kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (pN1-3) tai korkean riskin solmu negatiivisesta, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: "pT³2, histopatologinen aste 3, ikä 35 puntaa, negatiivinen hormonireseptori"
- Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio, jossa resektiomarginaalit eivät sisällä invasiivista karsinoomaa enintään 6 viikkoa sitten
- Naiset >= 18v
- Suorituskykytila <2 ECOG-asteikolla
- Riittävä luuydinreservi: leukosyytit ³ 3,0 x 109/l ja verihiutaleet ³ 100 x 109/l
- Bilirubiini yhden kertaisella vertailulaboratorion normaalialueella, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja AP 1,5-kertaisella vertailulaboratorion normaalialueella potilailla
- Tarkoituksena on tehdä säännöllisiä seurantakäyntejä tutkimuksen ajan
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (Pearl-Index < 1, esim. kohdunsisäiset laitteet tai sterilointi) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen tai muu systeeminen antineoplastinen hoito, joka ei ole osa tätä tutkimusta
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
- Kardiomyopatia, johon liittyy kammioiden vajaatoiminta (NYHA > II), LVEF:iin vaikuttavat ja lääkitystä vaativat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana tai verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyysreaktio dosetakselia, epirubisiinia, syklofosfamidia, gemsitabiinia tai mitä tahansa muuta tutkimussuunnitelmaan sisältyvää lääkettä vastaan. Tuotteiden vasta-aiheita, varoitusilmoituksia ja varotoimenpiteitä, jotka on ilmoitettu tuotetiedoissa, on noudatettava
- Epästabiili diabetes mellitus, riittävän lääketieteellisen valvonnan ulkopuolella
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana (premenopausaalisilla naisilla on varmistettava ehkäisy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
|
3 sykliä 5-fluorourasiilia 500 mg/m² i.v.
kehon pinta-ala ja epirubisiini 100 mg/m² i.v. ja syklofosfamidi 500 mg/m2 i.v. (FEC100), kutakin annettiin päivänä 1, toistettiin päivänä 22, minkä jälkeen seurasi 3 Docetaxel-sykliä 75 mg/m2 kehon pinta-ala i.v.
(D) ja gemsitabiini 1000 mg/m2 i.v.
(30 min infuusio) (G), annettiin päivänä 1, jonka jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 i.v.
(30 minuutin infuusio) päivänä 8, toistetaan päivänä 22
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
3 sykliä 5-fluorourasiilia 500 mg/m² i.v.
kehon pinta-ala ja epirubisiini 100 mg/m² i.v. ja syklofosfamidi 500 mg/m2 i.v. (FEC100), kutakin annettiin päivänä 1, toistettiin päivänä 22, minkä jälkeen seurasi 3 sykliä Docetaxel 100 mg/m2 kehon pinta-alaa i.v.
(D), annettu päivänä 1, toistettu päivänä 22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Elämänlaadun muutokset ajan mittaan EORTC QLQ-C30- ja QLQBR23 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Luustoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Toissijaisten esivaalien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
|
Täydentävän translaation tutkimusohjelman päätepisteet
Aikaikkuna: 5 Y
|
5 Y
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUCCESS-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .