Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns szekvenciális vs. kombinált taxán alapú kemoterápia előnyeinek tanulmányozása, amelyet különböző biológiai kezelési stratégiák követnek a korai, HER2-pozitív emlőrákban

2012. március 31. frissítette: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektívan randomizált III. fázisú vizsgálat, az adjuváns szekvenciális vs. kombinált taxán alapú kemoterápia előnyeinek tanulmányozása, majd különböző biológiai kezelési stratégiák a korai, HER2-pozitív emlőrákban

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálat, amely a randomizálás utáni betegségmentes túlélést hasonlítja össze 3 ciklus Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-kemoterápiával, majd 3 ciklus Docetaxel (D)-kemoterápiával kezelt betegeknél. szemben 3 ciklus Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), majd 3 ciklus Gemcitabine-Docetaxel(DG)- kemoterápia. A betegeknek HER2-neu-pozitív betegséggel kell rendelkezniük, és kórszövettanilag bizonyítottnak kell lenniük hónalji nyirokcsomó-metasztázisokra (pN1-3) vagy nagy kockázatú csomópont-negatívra, a következőképpen definiálva: pT>=2 vagy 3. kórszövettani fokozat, vagy életkor <= 35 vagy negatív hormonszint receptor”, de nem lehet távoli betegségre utaló bizonyíték. A betegeket legkésőbb 6 héttel az elsődleges daganat teljes reszekciója után be kell vonni a vizsgálatba. A sebészeti kezelésen, a meghatározott citotoxikus és endokrin kezelésen és sugárkezelésen kívül más daganatellenes kezelés nem engedélyezett a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

799

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges epithelialis invazív emlő karcinóma pT1-4, pN0-3, M0
  • A HER2-neu túlzottan expresszáló (IHC +++) vagy amplifikáló (FISH +) daganat bizonyítéka
  • Hónalji nyirokcsomó-metasztázisok (pN1-3) vagy magas kockázatú csomó negatív kórszövettani bizonyítéka, a következő kritériumok legalább két kritériumaként definiálva: „pT³2, kórszövettani fokozat 3, életkor £35, negatív hormonreceptor”
  • Az elsődleges daganat teljes reszekciója invazív karcinómától mentes reszekciós szélekkel, legfeljebb 6 héttel ezelőtt
  • Nők >= 18 évesek
  • Teljesítményállapot <2 az ECOG-skálán
  • Megfelelő csontvelő tartalék: leukociták ³ 3,0 x 109/l és vérlemezkék ³ 100 x 109/l
  • A bilirubin a referencialaboratórium normál tartományának egyszeresén belül, az ASAT (SGOT), az ALAT (SGPT) és az AP a referencialaboratórium normál tartományának 1,5-szeresén belül a betegeknél
  • Rendszeres ellenőrző látogatások szándéka a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes a vizsgálat természetének megértésére és írásos beleegyezés megadására
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (Pearl-index < 1, például méhen belüli eszközöket vagy sterilizálást) alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák
  • Korábbi vagy egyidejű citotoxikus vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelés, amely nem része ennek a vizsgálatnak
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot)
  • Károsodott kamrai funkcióval járó kardiomiopátia (NYHA > II), LVEF-et befolyásoló és gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, szívizominfarktus vagy angina pectoris az elmúlt 6 hónapban, vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált artériás hipertónia
  • Bármilyen ismert túlérzékenységi reakció docetaxellel, epirubicinnel, ciklofoszfamiddal, gemcitabinnal vagy bármely más, a vizsgálati protokollban szereplő gyógyszerrel szemben. A terméktájékoztatóban közölt ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a termékekre vonatkozóan be kell tartani.
  • Instabil diabetes mellitus, megfelelő orvosi kontrollon kívül
  • Bármely vizsgálati szer felhasználása a felvételt megelőző 3 héten belül
  • Terhes vagy szoptató betegek (menopauza előtti nőknél a fogamzásgátlásról gondoskodni kell)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Drog: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabine
3 ciklus 500 mg/m² 5-fluorouracil i.v. testfelület és Epirubicin 100 mg/m² i.v. és Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. (FEC100), mindegyiket az 1. napon adjuk be, a 22. napon ismételjük, majd ezt követően 3 ciklus Docetaxel 75 mg/m2 testfelület i.v. (D) és Gemcitabine 1000 mg/m2 i.v. (30 perces infúzió) (G), az 1. napon beadva, majd 1000 mg/m² gemcitabint i.v. (30 perces infúzió) a 8. napon, megismételve a 22. napon
ACTIVE_COMPARATOR: B
Drog: 3 x FEC 3 x DOC
3 ciklus 500 mg/m² 5-fluorouracil i.v. testfelület és Epirubicin 100 mg/m² i.v. és Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. (FEC100), mindegyiket az 1. napon adjuk be, a 22. napon ismételjük, majd ezt követően 3 ciklus Docetaxel 100 mg/m2 testfelület i.v. (D), az 1. napon beadva, a 22. napon megismételve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélési idő randomizálás után
Időkeret: 5 Y
5 Y
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 Y
5 Y
Toxicitás
Időkeret: 5 Y
5 Y
Az életminőség időbeli változásai az EORTC QLQ-C30 és QLQBR23 kérdőív alapján
Időkeret: 5 Y
5 Y
Csontvázzal kapcsolatos események
Időkeret: 5 Y
5 Y
A másodlagos primerek előfordulása
Időkeret: 5 Y
5 Y
A kiegészítő transzlációs kutatási program végpontjai
Időkeret: 5 Y
5 Y

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUCCESS-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel