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Studio dei benefici della chemioterapia adiuvante sequenziale rispetto a quella combinata a base di taxani, seguita da diverse strategie di trattamento biologico nel carcinoma mammario precoce HER2-positivo

31 marzo 2012 aggiornato da: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studio prospettico randomizzato di fase III, che studia i benefici della chemioterapia adiuvante sequenziale rispetto a quella combinata a base di taxani, seguita da diverse strategie di trattamento biologico nel carcinoma mammario in fase iniziale, HER2-positivo

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III che confronta la sopravvivenza libera da malattia dopo la randomizzazione in pazienti trattati con 3 cicli di epirubicina-fluorouracile-ciclofosfamide (FEC)-chemioterapia, seguiti da 3 cicli di docetaxel (D)-chemioterapia rispetto a 3 cicli di Epirubicina-Fluorouracile- Ciclofosfamide (FEC), seguiti da 3 cicli di Gemcitabina-Docetaxel(DG)- chemioterapia. Le pazienti dovranno avere malattia HER2-neu positiva e prova istopatologica di metastasi linfonodali ascellari (pN1-3) o linfonodi ad alto rischio negativi, definiti come: pT>=2 o grado istopatologico 3, o età <= 35 o ormone negativo recettore', ma non sono autorizzati ad avere evidenza di malattia a distanza. I pazienti dovranno essere inseriti nello studio entro e non oltre 6 settimane dopo la completa resezione del tumore primario. Nessun altro trattamento antineoplastico diverso dal trattamento chirurgico, dal trattamento definito citotossico ed endocrino e dalla radioterapia sarà consentito prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

799

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo epiteliale invasivo della mammella pT1-4, pN0-3, M0
  • Evidenza di tumore con sovraespressione di HER2-neu (IHC +++) o amplificante (FISH +)
  • Prova istopatologica di metastasi linfonodali ascellari (pN1-3) o linfonodi ad alto rischio negativi, definiti come almeno due criteri dei seguenti: 'pT³2, grado istopatologico 3, età £ 35, recettore ormonale negativo'
  • Resezione completa del tumore primitivo con margini di resezione liberi da carcinoma invasivo non più di 6 settimane fa
  • Femmine >= 18 anni di età
  • Performance Status <2 su scala ECOG
  • Adeguata riserva di midollo osseo: leucociti ³ 3,0 x 109/l e piastrine ³ 100 x 109/l
  • Bilirubina entro una volta dall'intervallo normale del laboratorio di riferimento, ASAT (SGOT), ALT (SGPT) e AP entro 1,5 volte dall'intervallo normale del laboratorio di riferimento per i pazienti
  • Intenzione di regolari visite di follow-up per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (indice di Pearl < 1, ad es. dispositivi intrauterini o sterilizzazione) durante il trattamento e per almeno 6 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente o concomitante trattamento citotossico o altro trattamento antineoplastico sistemico che non fa parte di questo studio
  • Un secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • Cardiomiopatia con funzione ventricolare compromessa (NYHA > II), aritmie cardiache che influenzano la LVEF e richiedono farmaci, anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris negli ultimi 6 mesi o ipertensione arteriosa non controllata da farmaci
  • Qualsiasi reazione nota di ipersensibilità verso docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide, gemcitabina o qualsiasi altro farmaco incluso nel protocollo di studio. Devono essere rispettate le controindicazioni, le avvertenze e le misure di precauzione dei prodotti, come indicato nelle informazioni sul prodotto.
  • Diabete mellito instabile, fuori controllo medico sufficiente
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 3 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento (nelle donne in premenopausa deve essere assicurata la contraccezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabina
3 cicli di 5-Fluorouracile 500 mg/m² i.v. superficie corporea ed Epirubicina 100 mg/m² i.v. e Ciclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), ciascuno somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22, successivamente seguito da 3 cicli di Docetaxel 75 mg/m² di superficie corporea i.v. (D) e Gemcitabina 1000 mg/m² i.v. (infusione di 30 min) (G), somministrata il giorno 1, seguita da Gemcitabina 1000 mg/m² i.v. (infusione di 30 min) il giorno 8, ripetuta il giorno 22
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: 3 x FEC 3 x DOC
3 cicli di 5-Fluorouracile 500 mg/m² i.v. superficie corporea ed Epirubicina 100 mg/m² i.v. e Ciclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), ciascuno somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22, successivamente seguito da 3 cicli di Docetaxel 100 mg/m² di superficie corporea i.v. (D), somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti della qualità della vita nel tempo come definiti dal questionario EORTC QLQ-C30 e QLQBR23
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza delle secondarie primarie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Obiettivi del programma di ricerca traslazionale aggiunto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUCCESS-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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