Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de voordelen van adjuvante sequentiële versus gecombineerde taxaangebaseerde chemotherapie, gevolgd door verschillende biologische behandelingsstrategieën bij vroege, HER2-positieve borstkanker

31 maart 2012 bijgewerkt door: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospectief gerandomiseerde fase III-studie, waarin de voordelen worden bestudeerd van adjuvante sequentiële versus gecombineerde taxaangebaseerde chemotherapie, gevolgd door verschillende biologische behandelingsstrategieën bij vroege, HER2-positieve borstkanker

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III-onderzoek waarin de ziektevrije overleving na randomisatie wordt vergeleken bij patiënten die werden behandeld met 3 cycli epirubicine-fluorouracil-cyclofosfamide (FEC)-chemotherapie, gevolgd door 3 cycli docetaxel (D)-chemotherapie versus 3 cycli epirubicine-fluorouracil-cyclofosfamide (FEC), gevolgd door 3 cycli gemcitabine-docetaxel(DG)-chemotherapie. Patiënten moeten een HER2-neu-positieve ziekte hebben en histopathologisch bewijs van axillaire lymfekliermetastasen (pN1-3) of hoogrisicokliernegatief, gedefinieerd als: pT>=2 of histopathologisch graad 3, of leeftijd <= 35 of negatief hormoon receptor', maar mogen geen bewijs hebben van ziekte op afstand. Patiënten moeten uiterlijk 6 weken na volledige resectie van de primaire tumor in het onderzoek worden opgenomen. Geen enkele andere antineoplastische behandeling dan chirurgische behandeling, de gedefinieerde cytotoxische en endocriene behandeling en radiotherapie is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

799

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair epitheliaal invasief carcinoom van de borst pT1-4, pN0-3, M0
  • Bewijs van HER2-neu tot overexpressie brengende (IHC +++) of amplificerende (FISH +) tumor
  • Histopathologisch bewijs van oksellymfekliermetastasen (pN1-3) of hoogrisicokliernegatief, gedefinieerd als ten minste twee criteria van het volgende: 'pT³2, histopathologische graad 3, leeftijd £ 35, negatieve hormoonreceptor'
  • Volledige resectie van de primaire tumor met resectiemarges vrij van invasief carcinoom niet meer dan 6 weken geleden
  • Vrouwtjes >= 18 jaar
  • Prestatiestatus <2 op ECOG-schaal
  • Voldoende beenmergreserve: leukocyten ³ 3,0 x 109/l en bloedplaatjes ³ 100 x 109/l
  • Bilirubine binnen één maal het normale bereik van het referentielaboratorium, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en AP binnen 1,5 maal het normale bereik van het referentielaboratorium voor patiënten
  • Intentie van regelmatige vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (Pearl-Index < 1, bijv. intra-uteriene apparaten of sterilisatie) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische of andere systemische antineoplastische behandeling die geen deel uitmaakt van dit onderzoek
  • Een tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Cardiomyopathie met verminderde ventrikelfunctie (NYHA > II), hartritmestoornissen die de LVEF beïnvloeden en medicatie vereisen, voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, of arteriële hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie
  • Elke bekende overgevoeligheidsreactie tegen docetaxel, epirubicine, cyclofosfamide, gemcitabine of enig ander geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol is opgenomen. De contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de producten, zoals vermeld in de productinformatie, moeten worden gerespecteerd
  • Instabiele diabetes mellitus, buiten voldoende medische controle
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 3 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij premenopauzale vrouwen moet anticonceptie gegarandeerd zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabine
3 cycli van 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. lichaamsoppervlak en epirubicine 100 mg/m² i.v. en Cyclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), elk toegediend op dag 1, herhaald op dag 22, vervolgens gevolgd door 3 cycli Docetaxel 75 mg/m² lichaamsoppervlak i.v. (D), en Gemcitabine 1000 mg/m² i.v. (30 min infusie) (G), toegediend op dag 1, gevolgd door Gemcitabine 1000 mg/m² i.v. (30 min infusie) op dag 8, herhaald op dag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: 3x FEC 3x DOC
3 cycli van 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. lichaamsoppervlak en epirubicine 100 mg/m² i.v. en Cyclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), elk toegediend op dag 1, herhaald op dag 22, gevolgd door 3 cycli Docetaxel 100 mg/m² lichaamsoppervlak i.v. (D), toegediend op dag 1, herhaald op dag 22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zoals gedefinieerd door EORTC QLQ-C30 en QLQBR23 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Skeletgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van secundaire voorverkiezingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Eindpunten van aanvullend translationeel onderzoeksprogramma
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUCCESS-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren