Estudio de los beneficios de la quimioterapia adyuvante secuencial frente a la quimioterapia combinada basada en taxanos, seguida de diferentes estrategias de tratamiento biológico en el cáncer de mama HER2 positivo temprano

Criterios de inclusión:

• Carcinoma invasivo epitelial primario de mama pT1-4, pN0-3, M0
• Evidencia de sobreexpresión de HER2-neu (IHC +++) o amplificación (FISH +) del tumor
• Prueba histopatológica de metástasis en ganglios linfáticos axilares (pN1-3) o ganglios de alto riesgo negativos, definidos como al menos dos criterios de los siguientes: 'pT³2, grado histopatológico 3, edad £ 35, receptor hormonal negativo'
• Resección completa del tumor primario con márgenes de resección libres de carcinoma invasivo hace no más de 6 semanas
• Mujeres >= 18 años de edad
• Estado de rendimiento <2 en la escala ECOG
• Reserva adecuada de médula ósea: leucocitos ³ 3,0 x 109/l y plaquetas ³ 100 x 109/l
• Bilirrubina dentro de una vez del rango normal del laboratorio de referencia, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) y AP dentro de 1,5 veces del rango normal del laboratorio de referencia para pacientes
• Intención de visitas regulares de seguimiento durante la duración del estudio
• Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, por ejemplo, dispositivos intrauterinos o esterilización) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama inflamatorio
• Tratamiento previo o concomitante con citotóxicos u otros tratamientos antineoplásicos sistémicos que no forman parte de este estudio
• Una segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente)
• Miocardiopatía con alteración de la función ventricular (NYHA > II), arritmias cardíacas que influyen en la FEVI y que requieren medicación, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 6 meses, o hipertensión arterial no controlada con medicación
• Cualquier reacción de hipersensibilidad conocida frente a docetaxel, epirrubicina, ciclofosfamida, gemcitabina o cualquier otro medicamento incluido en el protocolo del estudio. Se deben respetar las contraindicaciones, avisos de advertencia y medidas de precaución de los productos, tal como se notifica en la información del producto.
• Diabetes mellitus inestable, fuera de control médico suficiente
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión
• Pacientes en embarazo o lactancia (en mujeres premenopáusicas hay que asegurar la anticoncepción)