Изучение преимуществ адъювантной последовательной химиотерапии по сравнению с комбинированной химиотерапией на основе таксанов с последующими различными стратегиями биологического лечения при раннем HER2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

• Первичный эпителиальный инвазивный рак молочной железы pT1-4, pN0-3, M0
• Доказательства гиперэкспрессии HER2-neu (IHC +++) или амплификации (FISH +) опухоли
• Гистопатологическое подтверждение наличия метастазов в подмышечных лимфатических узлах (pN1-3) или отрицательный результат в узлах высокого риска, определяемый как минимум двумя критериями из следующего: «pT³2, гистопатологическая степень 3, возраст £ 35, отрицательный гормональный рецептор»
• Полная резекция первичной опухоли с краями резекции без инвазивной карциномы не более 6 недель назад
• Женщины >= 18 лет
• Статус производительности <2 по шкале ECOG
• Достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ³ 3,0 х 109/л и тромбоциты ³ 100 х 109/л.
• Билирубин в пределах 1-кратной нормы референс-лаборатории, АсАТ (SGOT), ALAT (SGPT) и AP в пределах 1,5-кратной нормы референс-лаборатории для пациентов
• Намерение регулярных контрольных посещений на протяжении всего исследования
• Способность понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (индекс Перла < 1, например, внутриматочные спирали или стерилизация) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Воспалительный рак молочной железы
• Предыдущее или сопутствующее цитотоксическое или другое системное противоопухолевое лечение, которое не является частью этого исследования.
• Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи)
• Кардиомиопатия с нарушением функции желудочков (NYHA > II), сердечные аритмии, влияющие на ФВ ЛЖ и требующие медикаментозного лечения, инфаркт миокарда или стенокардия в анамнезе в течение последних 6 месяцев или артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозно
• Любая известная реакция гиперчувствительности на доцетаксел, эпирубицин, циклофосфамид, гемцитабин или любой другой препарат, включенный в протокол исследования. Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности для продуктов, указанные в информации о продукте, должны соблюдаться.
• Нестабильный сахарный диабет, вне достаточного медицинского контроля
• Использование любого исследуемого агента в течение 3 недель до включения
• Пациенты в период беременности или кормления грудью (женщинам в пременопаузе необходимо обеспечить контрацепцию)