Pegloticase 静脉注射 (i.v.) 在症状性痛风患者中的再暴露研究
2011年6月7日 更新者：Savient Pharmaceuticals
8 mg Pegloticase i.v. 的多中心、开放标签、24 周方案在参与 Pegloticase i.v. 先前研究的有症状痛风受试者中。
该研究的目的是评估再次接受 24 周 pegloticase i.v. 治疗的安全性和临床效果。在最后一次暴露于 pegloticase i.v. 的受试者中至少在入学前一年。
这项研究仅限于美国的四个研究中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- pegloticase i.v.研究中的既往治疗
- 最后一次接触 pegloticase i.v. 学习入学前一年以上
- 有症状的痛风
- 有记录的高尿酸血症 (SUA ≥ 7 mg/dL)
排除标准：
- 之前接触过 Elitek®（拉布立酶）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常或高血压
- 非代偿性充血性心力衰竭
- 需要透析的终末期肾病
- 同时使用 SUA 降低剂和使用其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇酶
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聚乙二醇酶 8 mg i.v.
每 2 周一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件概况
大体时间：6个月
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报告事件的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血浆尿酸
大体时间：基线、第 3 周和第 7 周
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该终点评估了第一次给药后和第三次给药后平均 PUA 浓度相对于基线的变化。
平均 PUA 是根据在每个剂量后的 5 个时间点收集的样本计算的。
例如，第 3 周的平均 PUA 包括第 2 剂输注前的 5 个时间点。
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基线、第 3 周和第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月7日
首次发布 (估计)
2008年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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